設備維護規程的內容有哪些

1. 求一份設備維護保養規程

儀器設備的維護保養

儀器設備維護保養制度
一、操作人員和維（檢）修人員應以主人翁的態度，做到正確使用，精心維護，用嚴肅的態度和科學的方法維護好設備。嚴格執行崗位責任制，實行設備包機制（各值日安全員管理好所負責區域內的儀器設備），確保在用設備完好無損。
二、操作人員應正確使用設備，嚴格遵守操作規程，啟動前認真准備，啟動中反復檢查，停機後妥善處理，運行中做好調整，認真執行操作規程與指標，不準超溫、超壓、超速、超負荷運行。通過操作練習和技術學習，做到懂結構、懂性能、懂用途；會使用、會維護保養、會排除故障。
三、操作人員在使用儀器設備時，應掌握設備故障的預防、判斷和緊急處理措施，保持安全防護裝置完整好用；使用完畢後，應切斷工作電源，保持零件、附件及工具完整無缺；並認真填寫設備運行記錄、缺陷記錄，以及操作日記。
四、操作人員必須認真執行交接班制。假如在儀器設備運行時有事離開，需委託其他實驗工作人員代替看管，確保在儀器設備運行有故障或意外時，能及時採取補救行動，避免事故發生跟不必要的損失出現。
五、設備檢修人員對所負責包修的設備，應按時進行巡迴檢查，發現問題及時處理，配合操作人員搞好安全生產。
六、值日安全員應精心維護、嚴格執行巡迴檢查制，定期對設備進行仔細檢查，發現問題，及時解決，排除隱患；如遇問題無法解決，應及時向部門主管人員匯報情況，並與設備采購廠家技術部門人員聯系溝通後，處理解決相關問題。
七、設備計劃運行，定期切換，值日安全員需配合檢修人員搞好所負責區域內儀器設備的檢修工作，使其經常保持完好狀態，保證隨時可以啟動運行，對備用的儀器設備要定時搞好防凍、防凝等工作。
八、值日安全員應經常保持所負責區域內設備和環境清潔衛生，做到溝見底、軸見光、設備見本色、門窗玻璃凈。
九、所有儀器設備、管道等維護工作，必須有明確分工（各值日安全員做好各自所負責區域內的維護工作），並及時做好防凍、防凝、保溫、保冷、防腐、防堵漏等工作，例如精密天平內防止化學物質的腐蝕，冷凍乾燥機真空泵防止油路堵塞，儀器設備表面防止油漆掉落生銹等情況。
十、儀器設備保養作業的實施和監督：
（1）儀器設備保養必須貫徹「養修並重，預防為主」的原則，做到定期保養、強制進行，正確處理使用、保養和修理的關系。搞好儀器設備清潔、潤滑、調整、緊固、防腐，實行例行保養和定期保養制，嚴格按使用說明書規定的周期及檢查保養項目進行。
（2）保養設備要保證質量，按規定項目和要求逐項進行，不得漏保或不保。保養項目、保養質量和保養中發現的問題應作好記錄；保養人員和保養部門應做到自檢、互檢、專職檢查和一次交接合格，不斷總結保養經驗，提高保養質量；資產管理部定期監督、檢查各部門儀器設備情況，定期或不定期抽查保養質量，並進行獎優罰劣。
（3）例行保養是在機械運行的前後及過程中進行的清潔和檢查，主要檢查要害、易損零部件（如機械安全裝置）的情況，冷卻液、潤滑劑、燃油量、儀表指示等。例行保養由操作人員自行完成，並認真填寫《儀器設備保養記錄》。
（4）一級保養：普遍進行清潔、緊固和潤滑作業，並部分地進行調整作業，維護儀器設備完好狀況。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（5）二級保養：包括一級保養的所有內容，以檢查、調整為中心，保持儀器設備各總成、機構、零件具有良好的工作性能。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（6）換季保養：主要內容是更換適用季節的潤滑油、燃油，採取防凍措施，增加防凍設施等。由使用部門組織安排，資產管理員檢查、監督。
（7）走合期保養：新儀器設備走合期結束後必須進行走合期保養，主要內容是清洗、緊固、調整及更換潤滑油，由使用部門完成，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（8）轉移保養：儀器設備轉移環境前，應進行轉移保養，作業內容可根據其技術狀況進行保養，必要時可進行防腐。轉移保養由儀器設備值日安全員安排實施，資產管理員檢查，部門負責人監督。
（9）停放保養：停用及封存儀器設備應進行保養，主要是清潔、防腐、防潮等。庫存設備由資產管理部委託保養，其餘設備由使用部門保養。
（10）保養計劃完成後要經過認真檢查和驗收，並編寫有關資料，做到記錄齊全、真實。

常用儀器設備維護保養時所特別注意的事項
一、大型儀器設備：萬能試驗機、熱壓機
（1）需經過學習培訓後才能進行操作使用，並由專人進行維護和保養。所配的一系列夾具等部件需擺放合理，保持完好、不生銹、不損壞。
（2）操作前必須穿戴好勞動保護用品；將機器上面無關物品移走。
（3）應建立技術檔案，各種資料應完整無缺。歸檔資料包括：訂貨申請單、合同、裝箱單、說明書、技術資料等原始資料和驗收安裝調試、使用、操作規程、維修、檢驗、校正、變動、損環等記錄。使用記錄中應包括使用日期、使用單位名稱、使用人姓名、測試樣品名稱、啟閉時間、測試條件、使用情況等項目內容。
二、稱量類儀器：電子天平
（1）天平應放置在遠離震源、腐蝕性氣體，溫度、濕度合適的環境中。工作台應穩固可靠，避免陽光直射及空氣擾動或單面受冷受熱。天平罩內應放置變色硅膠，忌用酸性乾燥劑。
（2）被稱物體應放置天平秤盤中央，並不得超過天平最大稱量。取放物體時應注意輕拿輕放。
（3）使用人員若發現天平失准或不正常時，應停止使用，及時校準或經檢、修合格後方可使用。
三、精密類儀器：奧林巴斯顯微鏡
（1）鏡頭單獨分開放置乾燥劑器皿中，最好用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來擦拭，注意不能用力擦，以防止損傷鍍膜層。油鏡當時就要清洗，特別是100X的油鏡，處理不當的話，前片容易浸油或開膠。目鏡可以自己拆下來清洗，16X目鏡注意別裝反了，前片凹面在上。物鏡不要隨便拆下。指針不要用頭發來做，易弄臟鏡頭，廠家可配備一個指針。一般2個月最好能集中保養一次。
（2）透鏡的清潔：清潔灰塵用用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來，注意輕柔慢緩。有些較頑固的污跡如油跡，指紋等，可以用干凈的軟棉布，棉花棒鏡頭紙等蘸上無水酒精輕輕的擦去。如果是從油鏡上擦去浸油，應用鏡頭紙，軟棉布或紗布，蘸上二甲苯輕輕擦去。注意，不要用二甲苯清洗雙目鏡筒底部的入射透鏡或目鏡內的棱鏡表面。因為純酒精和二甲苯容易燃燒，在將電源開關打開或關閉時要特別當心不要引燃這些液體。防患於未然。
（3）油漆和塑料表面的清潔：反對使用有機溶劑(如酒精，乙醚，稀釋劑等)來清洗儀器的油漆和塑料表面，建議使用硅布，還有更頑固的污跡可以使用軟性的清潔劑來清洗。塑料表面只需要用軟布蘸水就可以了清洗了。
（4）顯微鏡閑置的處理：當顯微鏡在放假等長時間不使用的情況下，應用塑料罩蓋好，並儲放在乾燥的地方防塵防霉。同時建議將物鏡和目鏡保存在乾燥器之類的容器中，並放些乾燥劑。
四、高溫高壓類儀器：真空乾燥箱
（1）電氣絕緣完好，設備外殼必須有可靠的保護接地或保護接零，以確保使用安全。
（2）真空箱與真空泵之間最好跨過濾器，以防止潮濕體進入真空泵。
（3）真空泵應經常更換真空泵油。
（4）電熱真空乾燥箱長期不使用時，應將箱內的物品取出並擦拭乾凈，保持設備乾燥。
（5）真空箱應經常保持清潔，箱門玻璃應用松軟棉布擦拭，切忌用有反應的化學溶劑擦拭，以免發生化學反應和擦傷玻璃。
（6）如真空箱長期不用，應在電鍍件上塗中性油脂或凡士林，以防腐蝕，並套上塑料薄膜防塵罩，防在乾燥的室內，以免電器件受潮而影響使用。

2. 設備檢修規程有哪些主要內容

關於抄設備檢修規程的詳細內容，設備邦專門整理了相關設備檢修資料得到以下內容，如下：
（1）檢修前設備技術狀態的調查，包括設備缺陷、故障、事故、隱患及功能失常等情況。
（2）檢修前預檢測試記錄，包括設備的各項性能、精度參數、噪音、振動、泄漏、磨損、失效及老化、靈活程度等。
（3）設備修理時所需的更換件、工檢研具、修復件的明細表。
（4）設備修復件及設備具體修理的程序和工藝。
（5）設備的修理質量標准和有關要求。
（6）設備修理後試運行、試加工等規定。
對復雜的關鍵設備，還應繪制設備修理工程網路圖。

3. 設備操作規程有哪些內容

設備操作規程是指操作工人正確操作設備的有關規定和程序。各類設備的結構不同，操作設備的要求也會有所不同，編制設備操作規程時，應該以製造廠提供的設備說明書的內容要求為主要依據。
設備操作規程必須包括的內容有如下幾個方面：
1、設備技術性能和允許的極限數，如最大負荷、壓力、溫度、電壓、電流等；
2、設備交接使用的規定，兩班或三班連續運轉的設備，崗位人員交接時必須對設備運行狀況進行交接，內容包括：設備運轉的異常情況、原有缺陷變化、運行參數的變化、故障及處理情況等；
3、操作設備的步驟，包括操作前的准備工作和操作順序；
4、緊急情況處理的規定；
5、設備使用中的安全注意事項，非本崗位操作人員，未經批准不得操作本機，任何人不得隨意拆掉或放寬安全保護裝置等；
6、設備運行中故障的排除。
設備操作規程的貫徹執行：
①新設備投入使用前，要由專業主管布置貫徹執行設備使用、維護規程，規程要發放到有關專業、崗位操作人員以及維修巡檢人員，人手一冊；
②生產部門要組織設備操作人員認真學習規程，設備專業人員要向操作人員進行規程內容的講解和學習輔導；
③設備操作人員須經廠級組織的規程考試及實際操作考核，合格後方能上崗；
④生產單位每周都要組織班組學習規程，車間領導及設備管理人員每月要對生產班組規程學習情況進行抽查，發現問題及時解決，抽查情況納入考核內容。

4. 設備維護標准操作規程有哪些步驟

一、總則：
1、本設備維護檢修規程適用范圍
1.1設備結構簡述.
1.2設備的主要構成部件.
1.3主要構成部件的規格及性能.
1.4本設備的主要技術參數.
二、設備完好標准
2.1 零部件齊全完好，質量符合要求.
2.2 設備運轉正常，性能良好，達到預定能力.
2.3技術資料齊全、准確.
2.4設備及環境整潔，無跑、冒、滴、漏.
三、設備的維護
3.1日常維護.
3.2定期檢查內容.
3.3常見故障及處理辦法.
四、設備檢修周期及檢修內容：
4.1檢修周期：分大修、中修、小修
4.2檢修內容：
4.2.1小修內容
4.2.2中修內容
4.2.3大修內容
五、檢修質量及檢修標准
5.1檢修方法簡述
5.2檢修質量標准
六、試車與 驗收
6.1驗收
6.2試車
七、檢修安全注意事項
八、備品配件使用年限及報廢標准

編寫時根據以上項目內容逐項充實編寫，基本上就全面了。

5. 設備維護保養的規程有哪些

儀器設備的維護保養

儀器設備維護保養制度

一、操作人員和維（檢）修人員應以主人翁的態度，做到正確使用，精心維護，用嚴肅的態度和科學的方法維護好設備。嚴格執行崗位責任制，實行設備包機制（各值日安全員管理好所負責區域內的儀器設備），確保在用設備完好無損。

二、操作人員應正確使用設備，嚴格遵守操作規程，啟動前認真准備，啟動中反復檢查，停機後妥善處理，運行中做好調整，認真執行操作規程與指標，不準超溫、超壓、超速、超負荷運行。通過操作練習和技術學習，做到懂結構、懂性能、懂用途；會使用、會維護保養、會排除故障。

三、操作人員在使用儀器設備時，應掌握設備故障的預防、判斷和緊急處理措施，保持安全防護裝置完整好用；使用完畢後，應切斷工作電源，保持零件、附件及工具完整無缺；並認真填寫設備運行記錄、缺陷記錄，以及操作日記。

四、操作人員必須認真執行交接班制。假如在儀器設備運行時有事離開，需委託其他實驗工作人員代替看管，確保在儀器設備運行有故障或意外時，能及時採取補救行動，避免事故發生跟不必要的損失出現。

五、設備檢修人員對所負責包修的設備，應按時進行巡迴檢查，發現問題及時處理，配合操作人員搞好安全生產。

六、值日安全員應精心維護、嚴格執行巡迴檢查制，定期對設備進行仔細檢查，發現問題，及時解決，排除隱患；如遇問題無法解決，應及時向部門主管人員匯報情況，並與設備采購廠家技術部門人員聯系溝通後，處理解決相關問題。

七、設備計劃運行，定期切換，值日安全員需配合檢修人員搞好所負責區域內儀器設備的檢修工作，使其經常保持完好狀態，保證隨時可以啟動運行，對備用的儀器設備要定時搞好防凍、防凝等工作。

八、值日安全員應經常保持所負責區域內設備和環境清潔衛生，做到溝見底、軸見光、設備見本色、門窗玻璃凈。

九、所有儀器設備、管道等維護工作，必須有明確分工（各值日安全員做好各自所負責區域內的維護工作），並及時做好防凍、防凝、保溫、保冷、防腐、防堵漏等工作，例如精密天平內防止化學物質的腐蝕，冷凍乾燥機真空泵防止油路堵塞，儀器設備表面防止油漆掉落生銹等情況。

十、儀器設備保養作業的實施和監督：

（1）儀器設備保養必須貫徹「養修並重，預防為主」的原則，做到定期保養、強制進行，正確處理使用、保養和修理的關系。搞好儀器設備清潔、潤滑、調整、緊固、防腐，實行例行保養和定期保養制，嚴格按使用說明書規定的周期及檢查保養項目進行。

（2）保養設備要保證質量，按規定項目和要求逐項進行，不得漏保或不保。保養項目、保養質量和保養中發現的問題應作好記錄；保養人員和保養部門應做到自檢、互檢、專職檢查和一次交接合格，不斷總結保養經驗，提高保養質量；資產管理部定期監督、檢查各部門儀器設備情況，定期或不定期抽查保養質量，並進行獎優罰劣。

（3）例行保養是在機械運行的前後及過程中進行的清潔和檢查，主要檢查要害、易損零部件（如機械安全裝置）的情況，冷卻液、潤滑劑、燃油量、儀表指示等。例行保養由操作人員自行完成，並認真填寫《儀器設備保養記錄》。

（4）一級保養：普遍進行清潔、緊固和潤滑作業，並部分地進行調整作業，維護儀器設備完好狀況。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。

（5）二級保養：包括一級保養的所有內容，以檢查、調整為中心，保持儀器設備各總成、機構、零件具有良好的工作性能。由使用部門組織安排，資產管理員檢查，部門負責人監督。

（6）換季保養：主要內容是更換適用季節的潤滑油、燃油，採取防凍措施，增加防凍設施等。由使用部門組織安排，資產管理員檢查、監督。

（7）走合期保養：新儀器設備走合期結束後必須進行走合期保養，主要內容是清洗、緊固、調整及更換潤滑油，由使用部門完成，資產管理員檢查，部門負責人監督。

（8）轉移保養：儀器設備轉移環境前，應進行轉移保養，作業內容可根據其技術狀況進行保養，必要時可進行防腐。轉移保養由儀器設備值日安全員安排實施，資產管理員檢查，部門負責人監督。

（9）停放保養：停用及封存儀器設備應進行保養，主要是清潔、防腐、防潮等。庫存設備由資產管理部委託保養，其餘設備由使用部門保養。

（10）保養計劃完成後要經過認真檢查和驗收，並編寫有關資料，做到記錄齊全、真實。

常用儀器設備維護保養時所特別注意的事項

一、大型儀器設備：萬能試驗機、熱壓機

（1）需經過學習培訓後才能進行操作使用，並由專人進行維護和保養。所配的一系列夾具等部件需擺放合理，保持完好、不生銹、不損壞。

（2）操作前必須穿戴好勞動保護用品；將機器上面無關物品移走。

（3）應建立技術檔案，各種資料應完整無缺。歸檔資料包括：訂貨申請單、合同、裝箱單、說明書、技術資料等原始資料和驗收安裝調試、使用、操作規程、維修、檢驗、校正、變動、損環等記錄。使用記錄中應包括使用日期、使用單位名稱、使用人姓名、測試樣品名稱、啟閉時間、測試條件、使用情況等項目內容。

二、稱量類儀器：電子天平

（1）天平應放置在遠離震源、腐蝕性氣體，溫度、濕度合適的環境中。工作台應穩固可靠，避免陽光直射及空氣擾動或單面受冷受熱。天平罩內應放置變色硅膠，忌用酸性乾燥劑。

（2）被稱物體應放置天平秤盤中央，並不得超過天平最大稱量。取放物體時應注意輕拿輕放。

（3）使用人員若發現天平失准或不正常時，應停止使用，及時校準或經檢、修合格後方可使用。

三、精密類儀器：奧林巴斯顯微鏡

（1）鏡頭單獨分開放置乾燥劑器皿中，最好用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來擦拭，注意不能用力擦，以防止損傷鍍膜層。油鏡當時就要清洗，特別是100X的油鏡，處理不當的話，前片容易浸油或開膠。目鏡可以自己拆下來清洗，16X目鏡注意別裝反了，前片凹面在上。物鏡不要隨便拆下。指針不要用頭發來做，易弄臟鏡頭，廠家可配備一個指針。一般2個月最好能集中保養一次。

（2）透鏡的清潔：清潔灰塵用用棉花棒，紗布，柔軟的刷子等比較柔軟的東西來，注意輕柔慢緩。有些較頑固的污跡如油跡，指紋等，可以用干凈的軟棉布，棉花棒鏡頭紙等蘸上無水酒精輕輕的擦去。如果是從油鏡上擦去浸油，應用鏡頭紙，軟棉布或紗布，蘸上二甲苯輕輕擦去。注意，不要用二甲苯清洗雙目鏡筒底部的入射透鏡或目鏡內的棱鏡表面。因為純酒精和二甲苯容易燃燒，在將電源開關打開或關閉時要特別當心不要引燃這些液體。防患於未然。

（3）油漆和塑料表面的清潔：反對使用有機溶劑(如酒精，乙醚，稀釋劑等)來清洗儀器的油漆和塑料表面，建議使用硅布，還有更頑固的污跡可以使用軟性的清潔劑來清洗。塑料表面只需要用軟布蘸水就可以了清洗了。

（4）顯微鏡閑置的處理：當顯微鏡在放假等長時間不使用的情況下，應用塑料罩蓋好，並儲放在乾燥的地方防塵防霉。同時建議將物鏡和目鏡保存在乾燥器之類的容器中，並放些乾燥劑。

四、高溫高壓類儀器：真空乾燥箱

（1）電氣絕緣完好，設備外殼必須有可靠的保護接地或保護接零，以確保使用安全。

（2）真空箱與真空泵之間最好跨過濾器，以防止潮濕體進入真空泵。

（3）真空泵應經常更換真空泵油。

（4）電熱真空乾燥箱長期不使用時，應將箱內的物品取出並擦拭乾凈，保持設備乾燥。

（5）真空箱應經常保持清潔，箱門玻璃應用松軟棉布擦拭，切忌用有反應的化學溶劑擦拭，以免發生化學反應和擦傷玻璃。

（6）如真空箱長期不用，應在電鍍件上塗中性油脂或凡士林，以防腐蝕，並套上塑料薄膜防塵罩，防在乾燥的室內，以免電器件受潮而影響使用。

6. 設備維護保養規則

一、設備的維護保養
通過擦拭、清掃、潤滑、調整等一般方法對設備進行護理，以維持和保護設備的性能和技術狀況，稱為設備維護保養。設備維護保養的要求主要有四項：
(1) 清潔 設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油污，各部位不漏油、不漏氣，設備周圍的切屑、雜物、臟物要清掃干凈；
(2) 整齊 工具、附件、工件(產品) 要放置整齊，管道、線路要有條理；
(3) 潤滑良好 按時加油或換油，不斷油，無干摩現象，油壓正常，油標明亮，油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔；
(4) 安全 遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，及時消除不安全因素。
設備的維護保養內容一般包括日常維護、定期維護、定期檢查和精度檢查，設備潤滑和冷卻系統維護也是設備維護保養的一個重要內容。
設備的日常維護保養是設備維護的基礎工作，必須做到制度化和規范化。對設備的定期維護保養工作要制定工作定額和物資消耗定額，並按定額進行考核，設備定期維護保養工作應納入車間承包責任制的考核內容。設備定期檢查是一種有計劃的預防性檢查，檢查的手段除人的感官以外，還要有一定的檢查工具和儀器，按定期檢查卡執行，定期檢查有人又稱為定期點檢。對機械設備還應進行精度檢查，以確定設備實際精度的優劣程度。
設備維護應按維護規程進行。設備維護規程是對設備日常維護方面的要求和規定，堅持執行設備維護規程，可以延長設備使用壽命，保證安全、舒適的工作環境。其主要內容應包括：
(1) 設備要達到整齊、清潔、堅固、潤滑、防腐、安全等的作業內容、作業方法、使用的工器具及材料、達到的標准及注意事項；
(2) 日常檢查維護及定期檢查的部位、方法和標准；
(3) 檢查和評定操作工人維護設備程度的內容和方法等。
二、設備的三級保養制
三級保養制度是我國20世紀60年代中期開始，在總結前蘇聯計劃預修制在我國實踐的基礎上，逐步完善和發展起來的一種保養修理制，它體現了我國設備維修管理的重心由修理向保養的轉變，反映了我國設備維修管理的進步和以預防為主的維修管理方針的更加明確。三級保養制內容包括：設備的日常維護保養、一級保養和二級保養。三級保養制是以操作者為主對設備進行以保為主、保修並重的強制性維修制度。三級保養制是依靠群眾、充分發揮群眾的積極性，實行群管群修，專群結合，搞好設備維護保養的有效辦法。
(一)設備的日常維護保養
設備的日常維護保養，一般有日保養和周保養，又稱日例保和周例保。
1．日例保
日例保由設備操作工人當班進行，認真做到班前四件事、班中五注意和班後四件事。
(1) 班前四件事 消化圖樣資料，檢查交接班記錄。擦拭設備，按規定潤滑加油。檢查手柄位置和手動運轉部位是否正確、靈活，安全裝置是否可靠。低速運轉檢查傳動是否正常，潤滑、冷卻是否暢通。
(2) 班中五注意 注意運轉聲音，設備的溫度、壓力、液位、電氣、液壓、氣壓系統，儀表信號，安全保險是否正常。
(3) 班後四件事 關閉開關，所有手柄放到零位。清除鐵屑、臟物，擦凈設備導軌面和滑動面上的油污，並加油。清掃工作場地，整理附件、工具。填寫交接班記錄和運轉台時記錄，辦理交接班手續。
2．周例保
周例保由設備操作工人在每周末進行，保養時間為：一般設備2h，精、大、稀設備4h。
(1) 外觀 擦凈設備導軌、各傳動部位及外露部分，清掃工作場地。達到內外潔凈無死角、無銹蝕，周圍環境整潔。
(2) 操縱傳動 檢查各部位的技術狀況，緊固松動部位，調整配合間隙。檢查互鎖、保險裝置。達到傳動聲音正常、安全可靠。
(3) 液壓潤滑 清洗油線、防塵氈、濾油器，油箱添加油或換油。檢查液壓系統，達到油質清潔，油路暢通，無滲漏，無研傷。
(4) 電氣系統 擦拭電動機、蛇皮管表面，檢查絕緣、接地，達到完整、清潔、可靠。
(二)一級保養
一級保養是以操作工人為主，維修工人協助，按計劃對設備局部拆卸和檢查，清洗規定的部位，疏通油路、管道，更換或清洗油線、毛氈、濾油器，調整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位。一級保養所用時間為4-8h，一保完成後應做記錄並註明尚未清除的缺陷，車間機械員組織驗收。一保的范圍應是企業全部在用設備，對重點設備應嚴格執行。一保的主要目的是減少設備磨損，消除隱患、延長設備使用壽命，為完成到下次一保期間的生產任務在設備方面提供保障。
(三) 二級保養
二級保養是以維修工人為主，操作工人參加來完成。二級保養列入設備的檢修計劃，對設備進行部分解體檢查和修理，更換或修復磨損件，清洗、換油、檢查修理電氣部分，使設備的技術狀況全面達到規定設備完好標準的要求。二級保養所用時間為7天左右。
二保完成後，維修工人應詳細填寫檢修記錄，由車間機械員和操作者驗收，驗收單交設備動力科存檔。二保的主要目的是使設備達到完好標准，提高和鞏固設備完好率，延長大修周期。
實行「三級保養制」，必須使操作工人對設備做到「三好」、「四會」、「四項要求」 並遵守「五項紀律」。三級保養制突出了維護保養在設備管理與計劃檢修工作中的地位，把對操作工人「三好」、「四會」的要求更加具體化，提高了操作工人維護設備的知識和技能。三級保養制突破了原蘇聯計劃預修制的有關規定，改進了計劃預修制中的一些缺點、更切合實際。在三級保養制的推行中還學習吸收了軍隊管理武器的一些做法，並強調了群管群修。三級保養制在我國企業取得了好的效果和經驗，由於三級保養制的貫徹實施，有效地提高了企業設備的完好率，降低了設備事故率，延長了設備大修理周期、降低了設備大修理費用，取得了較好的技術經濟效果。
三、精、大、稀設備的使用維護要求
(一) 四定工作
(1) 定使用人員。按定人定機制度，精、大、稀設備操作工人應選擇本工種中責任心強、技術水平高和實踐經驗豐富者，並盡可能保持較長時間的相對穩定；
(2) 定檢修人員。精、大、稀設備較多的企業，根據本企業條件，可組織精、大、稀設備專業維修或修理組，專門負責對精、大、稀設備的檢查、精度調整、維護、修理；
(3) 定操作規程。精、大、稀設備應分機型逐台編制操作規程，加以顯示並嚴格執行；
(4) 定備品配件。根據各種精、大、稀設備在企業生產中的作用及備件來源情況，確定儲備定額，並優先解決。
(二) 精密設備使用維護要求
(1) 必須嚴格按說明書規定安裝設備；
(2) 對環境有特殊要求的設備（恆溫、恆濕、防震、防塵）企業應採取相應措施，確保設備精度性能：
(3) 設備在日常維護保養中，不許拆卸零部件，發現異常立即停車，不允許帶病運轉；
(4) 嚴格執行設備說明書規定的切削規范，只允許按直接用途進行零件精加工。加工餘量應盡可能小。加工鑄件時，毛坯面應預先噴砂或塗漆；
(5) 非工作時間應加護罩，長時間停歇，應定期進行擦拭，潤滑、空運轉；
(6) 附件和專用工具應有專用櫃架擱置，保持清潔，防止研傷，不得外借。
四、動力設備的使用維護要求
動力設備是企業的關鍵設備，在運行中有高溫、高壓、易燃、有毒等危險因素，是保證安全生產的要害部位，為做到安全連續穩定供應生產上所需要的動能，對動力設備的使用維護應有特殊要求：
(1) 運行操作人員必須事先培訓並經過考試合格；
(2) 必須有完整的技術資料、安全運行技術規程和運行記錄；
(3) 運行人員在值班期間應隨時進行巡迴檢查，不得隨意離開工作崗位；
(4) 在運行過程中遇有不正常情況時，值班人員應根據操作規程緊急處理，並及時報告上級；
(5) 保證各種指示儀表和安全裝置靈敏准確，定期校驗。備用設備完整可靠；
(6) 動力設備不得帶病運轉，任何一處發生故障必須及時消除；
(7) 定期進行預防性試驗和季節性檢查；
(8) 經常對值班人員進行安全教育，嚴格執行安全保衛制度。
五、設備的區域維護
設備的區域維護又稱維修工包機制。維修工人承擔一定生產區域內的設備維修工作，與生產操作工人共同做好日常維護、巡迴檢查、定期維護、計劃修理及故障排除等工作，並負責完成管區內的設備完好率、故障停機率等考核指標。區域維修責任制是加強設備維修為生產服務、調動維修工人積極性和使生產工人主動關心設備保養和維修工作的一種好形式。
設備專業維護主要組織形式是區域維護組。區域維護組全面負責生產區域的設備維護保養和應急修理工作，它的工作任務是：
(1) 負責本區域內設備的維護修理工作，確保完成設備完好率、故障停機率等指標；
(2) 認真執行設備定期點檢和區域巡迴檢查制，指導和督促操作工人做好日常維護和定期維護工作；
(3) 在車間機械員指導下參加設備狀況普查、精度檢查、調整、治漏，開展故障分析和狀態監測等工作。
區域維護組這種設備維護組織形式的優點是：在完成應急修理時有高度機動性，從而可使設備修理停歇時間最短，而且值班鉗工在無人召請時，可以完成各項預防作業和參與計劃修理。
設備維護區域劃分應考慮生產設備分布、設備狀況、技術復雜程度、生產需要和修理鉗工的技術水平等因素。可以根據上述因素將車間設備劃分成若干區域，也可以按設備類型劃分區域維護組。流水生產線的設備應按線劃分維護區域。
區域維護組要編制定期檢查和精度檢查計劃，並規定出每班對設備進行常規檢查時間。為了使這些工作不影響生產，設備的計劃檢查要安排在工廠的非工作日進行，而每班的常規檢查要安排在生產工人的午休時間進行。
六、提高設備維護水平的措施
為提高設備維護水平應使維護工作基本做到三化，即規范化、工藝化、制度化。
規范化就是使維護內容統一，哪些部位該清洗、哪些零件該調整、哪些裝置該檢查，要根據各企業情況按客觀規律加以統一考慮和規定。
工藝化就是根據不同設備制訂各項維護工藝規程，按規程進行維護。
制度化就是根據不同設備不同工作條件，規定不同維護周期和維護時間，並嚴格執行。
對定期維護工作，要制定工時定額和物質消耗定額並要按定額進行考核。
設備維護工作應結合企業生產經濟承包責任制進行考核。同時，企業還應發動群眾開展專群結合的設備維護工作，進行自檢、互檢，開展設備大檢查。

7. 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

8. 設備操作規程應包括哪些基本內容

應包括來以下十項內源容：
（1）操作設備前對現場清理和設備狀態檢查的內容和要求；
（2）操作設備必須使用的工器具；
（3）設備運行的主要工藝參數；
（4）常見故障的原因及排除方法；
（5）開車的操作程序和注意事項；
（6）潤滑的方式和要求；
（7）點檢、維護的具體要求；
（8）停車的程序和注意事項；
（9）安全防護裝置的使用和調整要求；
（10）交、接班的具體工作和記錄內容。

9. 設備運行維護管理方案都包括哪些內容

1、對A類設備，根據業主委員會的要求、物業服務方案，項目電工人員巡迴方式對設備進行管理。

2、項目電工人員必須經過專業培訓，熟悉所管理的性能、特點和操作規程，考核合格後上崗操作。

3、項目電工按崗位職責及運行操作規程，對設備進行操作和檢查，認真作好運行記錄。

4、項目電工人員根據運行管理有關制度，每月檢查監督設備運行操作人員崗位職責旅行情況，檢查設備運行狀態，注意設備運行安全性、合理性、經濟性，檢查運行、維護保養記錄、檢查後在有關記錄上簽字，發現問題及時糾正，對發現的設備問題應詳細填表報告，工程主管監督整改情況。

設備設施的維修保養：

1、電工人員負責所管轄設備設施的維修保養，項目主任協調工程主管負責組織本項目維修保養工作。

2、設備設施保養分日常維修保養和定期維護保養及年檢維護保養3個層次。

（1）日常維護保養主要是巡視檢查和清潔方面的工作；定期維護保養主要工作就是性能狀態檢查和計劃性能修理的內容；年檢維護保養主要是對設備進行全面的調整。

（2）日常維護保養通常由設備運行操作，當班電工負責，定期維護保養由主管負責操作安排，當班電工人員進行配合，某些設備外聘專業公司進行。

（3）維護保養工作的項目由各類設備具體規定，各設備主觀根據規程並結合設備具體技術狀況，做出年度、月維護保養計劃，經公司領導批准後實施。

（4）設備年檢維護保養，由委託年檢單位實施。維護保養結束後以書面形式報告公司。