農葯可濕性粉劑生產加工需要什麼樣的設備

⑴ 請問粉末類獸葯生產車間都需要什麼設備具體的生產流程是怎麼樣的

第一章 總 則 第一條 根據《獸葯管理條例實施細則》第六條的規定，為保證《獸葯生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的監督實施，特製定《獸葯生產質量管理規范實施細則》（以下簡稱《細則》）。 第二條 《規范》和《細則》是獸葯生產和質量管理的基本准則。 第三條 本《細則》適用於獸葯的生產管理（獸用生物製品除外）。 第二章 人 員 第四條 獸葯生產企業必須配備一定數量與生產的獸葯品種相適應的、具有葯學及相關專業知識、生產經驗、熟悉國家獸葯管理法規及有一定組織能力的管理人員和技術人員，負責企業生產和質量的各級管理工作。 第五條 獸葯生產企業的廠長、經理必須具有中專以上文化程度及獸葯生產、管理相應的中級以上技術職稱，並必須實際從事獸葯生產或管理五年以上、熟悉獸葯生產技術。獸葯生產企業的廠長、經理，必須按《規范》要求組織生產，對《規范》的實施和產品質量負全部責任。 第六條 生產和質量管理部門的負責人必須具有主管葯師、獸醫師或其他與獸葯生產有關專業中級以上技術職稱，並從事獸葯生產或檢驗工作五年以上的專業技術人員。生產和質量管理部門負責人不得由非在編人員擔任。質量管理部門負責人不得由其他部門負責人兼任。 第七條 質量管理部門檢驗人員必須具備與獸葯生產有關專業初級以上技術職稱，並具有高中以上文化程度，接受省獸葯監察所組織獸葯檢驗技術專門培訓。所有檢驗人員須經省級獸葯監察所考核合格發給合格證後方能上崗。每五年再培訓一次。質量檢驗人員應相對穩定，若更換質量管理部門負責人，應徵得省級獸葯監察所同意。 第八條 直接從事生產人員必須具有高中以上文化程度，並受過與本職工作要求相適應的專業培訓。從事生產輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。 第九條 其他專業技術工人必須受過專業培訓，並經國家有關部門考核合格發給合格證書。 第十條 生產企業具有初級以上技術職稱的從事生產、檢驗工作的技術人員總數不得少於全廠職工總數的5％，最少不得少於10人。 第十一條 生產企業必須對各類人員按《規范》原則和各自職責要求進行《規范》的培訓教育。《規范》培訓教育方案應根據不同對象的要求分別制定。培訓教育工作要制度化、規模化，每年至少組織培訓考核一次。個人培訓記錄要歸檔保存。 第三章 廠 房 第十二條 生產廠應設置在適宜的環境中。生產區周圍不得有影響獸葯生產和產品質量的污染源，場地、空氣、水質應符合獸葯生產的要求。 第十三條 廠區應按行政、生活、生產、輔助等系統劃區布局。生產區應與其他區域分開。生產區內的能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。 第十四條 生產區內及其周圍應無露土地面。生產區內應路面平整清潔，不起塵；無積水，無蚊蠅滋生地。廢棄物和垃圾不得堆放於生產區內。 第十五條 廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。廠房應能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。 第十六條 生產廠房的內表面（天花板、牆壁及地面）應平整光滑、無縫隙，不脫落、散發或吸附塵粒，並易於清潔或消毒。潔凈廠房的內壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。 第十七條 生產廠房內要有足夠的空間和場地安置設備、物料，進行生產操作；用於存放中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。 第十八條 潔凈廠房內的輸送管道及水電、工藝管線均應暗裝（如設在技術夾層內），照明設備應避免形成積塵和不易清潔的部位。 第十九條 生產廠房內的照度一般不應低於200勒克斯；對照明度另有要求的生產部位可增加局部照明。 第二十條 廠房按生產工藝和產品質量的要求劃分為一般生產區和潔凈廠房（區），潔凈廠房（區）按要求劃分潔凈級別。潔凈廠房（區）內空氣的塵粒數和活微生物數應符合規定，測定結果應予記錄。 第二十一條 一般生產區無潔凈級別規定，小容量注射劑的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預混劑、消毒葯、外用殺蟲葯的生產以及參觀走廊等可設置在一般生產區。 第二十二條 粉針劑的分裝、壓塞，不可滅菌的小容量注射劑的配液（灌封前不經無菌過濾）、過濾、灌封，應在10000級環境下的100級區域或100級環境內進行。 第二十三條 不可滅菌的小容量注射劑（灌封前經無菌過濾）的配液灌封，可滅菌的小容量注射劑灌封，大輸液灌封、壓塞等應在10000級環境或第二十一條的環境中進行。 第二十四條 粉針及水針的洗瓶，封口後滅菌水針的配液等應在100000級環境里進行。 第二十五條 片劑或其他口服固體制劑及非無菌原料葯的精製、烘乾、包裝等工序應在大於10萬級的潔凈環境中進行，對產生粉塵的工序應安裝有效的除塵裝置，含塵空氣經處理後排放。 第二十六條 潔凈廠房應密閉。窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩等與牆壁或天花板的連接部位均應嚴密。潔凈級別不同的廠房應保持大於或等於4．9帕的壓差，並應有指示壓差的裝置。潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房呈相對正壓。 第二十七條 潔凈廠房的溫度和濕度應與其生產、工藝要求相適應，並適宜操作人員的生產操作。一般控制溫度為18－24℃，相對濕度控制在45－65％之間。特殊情況另定。 第二十八條 潔凈級別不同的廠房之間應設緩沖間（或通道）。進入潔凈廠房的人員或物料應分別通過與其潔凈級別相適應的緩沖間（或通道）。潔凈廠房內除了人用、物用緩沖設施及安全門外，不應有通向操作區外的其他門、窗或通道。 第二十九條 潔凈廠房內安裝的洗手池、下水道的位置應適宜，不得對獸葯生產帶來污染。下水道的開口位置應對廠房的潔凈級別影響最小，並有避免污染的措施。 第三十條 生產青黴素類產品應有獨立的分裝車間及空調系統，且不得與其他產品的生產車間相連接，如確需利用停產的青黴素分裝車間分裝其他產品時，則必須進行青黴素殘留量的處理至清潔，經測試合格後才能生產其他產品。再進行青黴素生產前應進行同樣處理。 第三十一條 中葯材炮製中的蒸、炒、灸、煅等炮製操作應在與其生產規模相適應的各自的生產廠房內進行，這類廠房應有良好的通風除煙、除塵、降溫設施。 用於葯材篩選、切片、粉碎等易產生粉塵的生產廠房應有捕塵、防震等設施，並易於清潔。 用於葯材的提取、濃縮、蒸發等的生產廠房應具有防止蒸氣外溢及良好的除濕、排風設施。 第三十二條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及進行動物臟器、組織等的洗滌、處理、加工等操作工序不宜與制劑生產使用同一生產廠房。 第三十三條 倉貯區建築應符合防水、防火、防蟲鼠的要求，並且有照明和通風設施。倉貯面積應適用於物料及產品按類別和有秩序地存放。待檢、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛貯存，並有易於識別的明顯標記。 對溫度、濕度有特殊要求的物料和產品應放置於能控制溫度、濕度、能保證其穩定性的倉貯條件下貯存。 對易燃易爆的危險品，廢品、回購物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品應按有關管理規定保存。 倉貯區各倉庫之間應有符合規定的消防間距和交通要道。 第三十四條 獸葯生產企業的質量管理部門根據需要設置的檢驗室、中葯標本室、留樣觀察室、實驗動物室及其他各類實驗室不得與獸葯生產互相干擾，其設施應與生產品種的檢驗相適應。實驗動物室應按國家有關規定要求進行設計、建造。 第三十五條 兼產獸葯生產企業生產獸葯，必須設立或隔離出單獨的獸葯生產區，要有隔離措施，生產區內的廠房、設施等均應符合《規范》及本《細則》的要求，生產獸葯用的物料及成品應在獸葯生產區內存放和流通。獸葯生產區與其他生產區之間要有相應措施防止交叉污染。 第四章 設備與設備管理 第三十六條 獸葯生產必須具備相應的生產和檢驗設備，以保證生產的正常進行和獸葯產品的質量控制。 第三十七條 生產設備的造型設計、安裝應符合所生產獸葯的種類、劑型、工藝和產品質量的要求，並易於清洗、消毒或滅菌。 第三十八條 設備應定期進行維修保養和驗收。其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。設備需要更新時，應驗證對產品質量無影響時，方能使用。 第三十九條 凡與葯品直接接觸的設備表面均需光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得影響所加工獸葯質量或吸附所加工獸葯。 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸葯或容器造成污染。 第四十條 生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。應有清潔間，並有專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。 第四十一條 設備的布局應符合工藝流程和便於維護保養，並能防止混葯和遺漏工序。 第四十二條 用於粉碎、過篩、混合等生產操作的生產設備應安裝捕塵和防止交叉污染及排除異物的裝置，尤應注意防止金屬屑、木屑污染產品。篩網、沖頭及沖模，每次使用之前和使用之後應檢查其完整性。 第四十三條 滅菌設備的選擇、安裝、使用應與獸葯生產的要求相適應。滅菌設備內部工作情況須用儀表監測，定期驗證。 第四十四條 純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環的靜止角落，並規定滅菌、沖洗周期。貯罐的通氣口應安裝不脫纖維的疏水性除菌濾器。注射用水如貯存時間需要超過24小時者，必須在80℃以上保溫或其他適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中。 檢驗儀器、設備的配備應滿足產品檢驗的需要，生產廠應能對自己生產的獸葯品種進行法定方法的檢驗。 第四十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和質量檢驗的要求，有明顯的狀態標志，並規定校正期限。熱壓滅菌設備、用於分裝無菌或滅菌制劑的灌封設備及除菌濾器安裝後應驗證，並規定驗證周期。 第四十六條 生產、檢驗設備均應有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養的實際情況，並由專人管理。 第五章 衛 生 第四十七條 廠區和廠房應保持整潔。廢舊物料、生產、生活垃圾應分別集中，定點定器，加蓋堆放，專人負責，定期清潔。生產區內不得堆放垃圾和廢棄物料。 第四十八條 獸葯生產企業應制定衛生制度，其內容規定： （一）清潔責任區和責任人員； （二）清潔的間隔時間和方法； （三）清潔要達到的要求。 第四十九條 生產、倉貯、化驗室等區域的衛生要符合以下要求： （一）應保持整齊、清潔、衛生，無廢物、無垃圾積存、無蟲害、無有害動物，生產區內不得存放非生產物料。 （二）生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。定點清潔存放備用。 第五十條 獸葯生產企業應按清潔級別的要求制定人及物料進入生產區的衛生規程。 第五十一條 從事獸葯生產的車間、工序、崗位均按生產要求和不同潔凈級別的要求分別建立廠房、設備、容器等的清潔規程。 內容至少應包括：清潔方法、程序、間隙時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。清潔記錄應保存。 第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應適合生產操作區的要求；不同潔凈級別區域里生產操作人員的工作服應有明顯區別，不得混用。 無菌工作服必須全部包蓋頭發、胡須及腳部，並能最大限度地阻留人體脫落物。 工作服應定期清洗，不同潔凈區使用的工作服宜使用各自的清洗設施，無菌工作服應選用合適的清洗和滅菌方法。 第五十三條 潔凈廠房僅限於該區生產操作人員和經批準的人員進入，其物料及人員進入的方式應遵循潔凈廠房的衛生管理制度。 第五十四條 潔凈區的生產操作人員不得化妝和佩戴裝飾物，並不得用手直接接觸葯品。 第五十五條 生產區內嚴禁吸煙和帶入生活用品、食品或個人雜物等。 第五十六條 潔凈廠房應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、原料、包裝材料、成品等產生污染。消毒劑應輪換使用，防止產生微生物耐葯菌株。 第五十七條 獸葯生產企業的生產人員應建立健康檔案，每年至少體檢一次，患有可能污染或影響獸葯產品質量的疾病（傳染病、精神病、葯物過敏、皮膚病）的人不得從事直接接觸葯品的生產。 第六章 生產管理 第五十八條 凡正式生產的獸葯產品都必須制定工藝規程和崗位操作規則。 產品工藝規程由車間主任組織編寫，廠技術部門組織審查，由技術廠長（或總工程師）批准後頒布執行。工藝規程應有車間主任、技術科長、技術廠長（或總工程師）簽字及批准執行日期。 崗位操作規則由車間技術人員組織編寫，經車間主任批准，報廠技術部門備案後執行。崗位操作規則應有車間技術人員、車間主任簽字及批准執行日期。 第五十九條 原料葯工藝規程內容包括： （1）產品概述； （2）原輔材料、包裝材料規格、質量標准； （3）化學反應過程（包括副反應）及生產工藝流程（工藝及設備流程）； （4）工藝過程； （5）生產工藝和質量控制檢查（包括中間體檢查）中間體及成品質量標准。 （6）技術安全與防火（包括勞動保護環境衛生）； （7）綜合利用（包括回收副產品的處理）與「三廢」治理（包括「三廢」排放標准）； （8）操作工時與生產周期； （9）勞動組織與崗位定員； （10）設備一覽表及主要設備生產能力（設備包括儀表規格型號）；（11）原材料、動力消耗定額和技術經濟指標； （12）物料平衡（包括原料利用率的計算）； （13）附錄（有關物理常數、曲線、圖表、計算公式、換算表……）； （14）附頁（登記批准日期、文號、內容等）。 第六十條 制劑工藝規程內容包括： （1）生產工藝流程； （2）操作過程及流程； （3）處方和依據； （4）設備一覽表及主要設備生產能力； （5）技術安全、工藝衛生及勞動保護； （6）技術經濟指標的計算； （7）包裝要求、標簽、說明書與貯存方法； （8）勞動組織與崗位定員； （9）成品、半成品、原輔料質量標准、消耗定額和技經指標； （10）半成品檢查方法和控制； （11）附錄（常用理化常數、換算表……）； （12）附頁（登記批准修改日期、文號等）。

⑵ 可濕性粉劑的配製方法

這個在網來上還真的不多源啊

不過我原來看過一篇
http://info.nh.hc360.com/2008/08/3015022061.shtml

你可以看看，希望能幫到你

⑶ 農葯可濕性粉劑質量鑒定指標制定的依據是什麼

農葯標準是農葯產品質量技術指標及其相應檢測方法標准化的合理規定。它要經過標准行政管理部門批准並發布實施，具有合法性和普遍性。通常作為生產企業與用戶之間購銷合同的組成部分，也是法定質量監督檢驗機構對市場上流通的農葯產品進行質量抽檢的依據，以及發生質量糾紛時仲裁機構進行質量仲裁的依據。某廠某個農葯產品在商業流通和農業使用過程中，如發生其質量指標未達到農葯標准規定的技術要求，則屬不合格的劣質品，廠家應負責產品的善後處理，並賠償買方或用戶相應的經濟損失。
農葯標准按其等級和適用范圍分為國際標准和國家標准。國際標准又有聯合國糧農組織(FAO)標准和世界衛生組織(WHO)標准兩種。國家標准由各國自行制定。
我國的農葯標准分為三極：企業標准、行業標准和國家標准。
企業標准由企業制定，經地方技術監督行政部門批准後發布實施。企業標準是農葯新產品中試鑒定、登記、投產的必備條件之一。企業標准只適用於制定標準的那家企業，其他廠家不能套用。
行業標準是由全國農葯標准化技術委員會審查通過。當一種農葯產品已有多家生產、產量增加、質量提高，須制定行業標准。一個農葯產品的行業標准一經批准頒布，國內各有關生產廠家必須遵照執行，原制定的企業標准即予停止使用。
國家標准由全國農葯標准化技術委員會審查通過，由國家技術監督局批准並發布實施。一個農葯產品質量進一步提高並穩定後，應不失時機地制定國家標准。國家標准為國內最高標准，其技術指標相當或接近國際水平。
農葯的每一個商品化原葯或制劑都必須制定相應的農葯標准。沒有標准號的農葯產品，不得進入市場。

⑷ 可濕性粉劑的加工方法是怎樣的

因農葯種類和理化性質不同而異。常用的方法有熱熔融噴霧乾燥法、粉碎回法及結晶析出乾燥答法。不論哪種方法加工，其產品的有效成分在水中都具有可溶性。

可溶性粉劑的製造方法

原葯的性能和狀態要求應用實例噴霧冷凝成型法原葯為熔融或加熱熔化後而不分解的固體原葯，它們在室溫下能形成晶體，在水中有一定的溶解度敵百蟲、乙醯甲胺磷等粉碎法原葯為固體，在水中有一定的溶解度敵百蟲、乙醯甲胺磷、殺蟲環、樂果、野燕枯等乾燥法合成出來的原葯大多是其鹽的水溶液，經乾燥而得固體物殺蟲雙、多菌靈鹽酸鹽、殺蟲脒鹽酸鹽等。

⑸ 農葯制劑車間需要什麼設備

根據產品的不同選擇對應的設備 像造粒機 混合料倉 攪拌罐 乾燥機 灌裝生產線 等設備都會用到的，去農化行業 找金旺公司了解情況。

⑹ 農葯中可溶性粉劑與可濕性粉劑的區別是什麼

可濕性粉劑是用抄農葯原葯、惰性填料和一定量的助劑，按比例經充分混合粉碎後，達到一定粉粒細度的劑型。從形狀上看，與粉劑無區別，但是由於加入了濕潤劑、分散劑等助劑，加到水中後能被水濕潤、分散、形成懸浮液，可噴灑施用。
可溶性粉劑是指可溶於水的粉劑和農葯。農葯的一種加工劑型。由水溶性較大的農葯原葯，或水溶性較差的原葯附加了親水基，與水溶性無機鹽和吸附劑等混合磨細後製成。粉粒細度要求98%通過80目篩。其有效成分可溶於水，其填料能極細地均勻分散到水中。本劑型防治效果比可濕性粉劑高，使用方便，便於包裝運輸。
可溶性粉劑在水中可以形成真溶液，久置不沉澱。而可濕性粉劑最差，使用有粉塵污染，並且對於一般生產技術不過硬的廠家，潤濕度時間長，久置沉澱，造成葯害或者效果差，是一個將被淘汰的劑型。

⑺ 農葯可濕性粉劑的加工過程

固態農葯和液態農葯加工wp的工藝流程不太一樣,但大概步驟你可以上網查查

⑻ 建農葯加工廠對廠房及生產設備有什麼要求需要辦哪些證

國家有具體的規定，建議去讀《農葯管理條例》和《農葯登記資料規定》、《農葯管理條例實施辦法》等相關資料。建議到當地的農葯檢定所（隸屬於農業管理部門）去咨詢，接受他們的指導。

⑼ 農葯可濕性粉劑的潤濕時間，如何比較質量的好與壞

WP質量檢測
1 潤濕性
標准硬水的配製：移取化學純.304g和MgCl2•6H2O0.139g於1000mL燒杯中，加600mL水溶解後，倒入1000mL容量瓶中，然後用300mL蒸餾水分次沖洗燒杯，沖洗液一並倒入容量瓶中，最後用蒸餾水定容至1000mL，搖勻備用。
取標准硬水100mL±1mL，注入250mL燒杯中，將此燒杯置於25±1℃的恆溫水浴中。待硬水至25±1℃時，稱取5g±0.1g的試樣，置於表面皿上，將全部試樣從與燒杯口其平的位置一次性均勻地傾倒在該燒杯的液面上，但不要過分地擾動液面。加試樣時立即用秒錶計時，直至試樣全部潤濕為止，記下潤濕時間。(農葯可濕性粉劑潤濕時間通常要求在2分鍾以內)
2 細度
稱取適量試樣(精確至0.1g)，置於250mL燒杯，加入一定量水，用玻璃棒攪動，使其完全濕潤。待攪拌均勻，全部倒入潤濕的標准篩中，用自來水洗滌燒杯，洗滌水也倒入篩中，直至燒杯中粗顆粒完全移至篩中為止。用自來水流沖洗篩上試樣，水流速度控制在4~5L/min。在篩洗過程中，保持水流對准篩上的試樣，使其充分洗滌(如試樣中有軟團塊可用玻璃棒輕壓，使其分散)，一直洗到通過試樣篩的水清亮透明為至。再將試驗篩移至盛有自來水的盆中，上下移動洗滌篩緣始終保持在水面上，重復至2min內無物料過篩為止。再用蒸餾水將篩中殘余物沖至已知質量的燒杯中，加熱，將水蒸發近干，於50℃烘箱中烘至恆重，取出燒杯稱重。(可濕性粉劑細度要求過200目標准篩在97%以上)
細度X=10/9 * (M1-M2)/M1 *100
M1：可濕性粉劑試樣的質量，g； M2：燒杯中殘余物的質量，g
附註:允許二次平行測定結果之差應在0.8％以內。
3 懸浮率
稱取適量試樣(精確至0.0001g)，置於盛有50mL的標准硬水(30±1℃)的250mL燒杯中，用手搖盪作圓周運動，約每分鍾120次，進行2min，將該懸浮液在同一溫度的水浴中放置13min，然後用30±1℃的標准硬水將其全部洗入100mL量筒中，並稀釋至刻度，蓋上塞子，以量筒底部為軸心，使量筒在1min內上下顛倒30次。打開塞子，再垂直放入無振動的恆溫水浴中，放置30min。用連在真空泵上的橡皮管將內容物的9/10(即90mL)懸浮液移出，不要搖動或攪起量筒內的沉降物，確保吸管的頂端總是在液面下幾毫米處。把留在量筒底部的10mL懸浮液用蒸餾水洗在250mL燒杯中，加熱，將水蒸發近干，於50℃烘箱烘至恆重，取出燒杯稱重。(可濕性粉劑懸浮率要求在50%~90%之間)
懸浮率X=10/9 *(M1-M2)/M1 *100
M1：所取試樣有效成分質量，g
M2：留在量筒底部10mL懸浮液中有效成分質量，g