清潔驗證單個設備取樣點多少
『壹』 同一個取樣點取完微生物取殘留合適嗎
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行；
2、取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；
（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。
（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。
3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染；
4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和葯簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和葯簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察；
5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。
『貳』 清潔驗證中的活性成分計算中設備的表面積是指單台設備還是多台設備
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行；
2、取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；
（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。
（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。
3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染；
4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察；
5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。
『叄』 清潔驗證中擦拭取樣，如何擦拭不規則部件的表面
1、設備清潔驗證中，需對設備清潔後進行殘留物質取樣、檢測，必須確定取樣位置。取樣位置的確定原則是設備上的最難清潔部位作為取樣點，目的是保證取樣在設備清潔後的最差部位上進行； 2、?取殘留物樣的取樣方法有最終淋洗水取樣和擦拭取樣二種方法，各自適用於不同設備的取樣，具體要求如下；（1）最終淋洗水取樣：為大面積取樣方法，其優點是取樣面大，對不便拆卸或不宜經常拆卸的設備也能取樣。因此其適用於擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用於設備表面平坦、管道多且長的液體和漿料生產設備。（2）擦拭取樣優點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物水平評價整套生產設備的清潔狀況。通過選擇適當的擦拭溶劑、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已「干結」在設備表面或溶解度很小的物質擦拭下來，能有效彌補淋洗取樣的缺點。 3、不管是何種取樣方法，在對殘留物和微生物殘留物取樣時，應先取微生物殘留樣，後取殘留物樣，以防止後取微生物樣時，樣品受到污染； 4、取樣方法應經過驗證，以證明其適用性。取樣方法的驗證實際上是對溶劑或和葯簽的選擇、取樣人員操作、殘留物轉移到溶劑或和葯簽、樣品溶出（萃取）過程全面考察； 5、設備清潔驗證中取樣，應從設備最終每一次淋洗結束後進行，以確定設備的淋洗次數。但是，在每一次淋洗時，如殘留物檢測不合格，不能進行重復取樣，直至檢測合格，這表明淋洗次數不足夠。
『肆』 清潔驗證中設備內表面積是單個設備的嗎
是的，我們以前做的時候都是單個的，如果有管線連接，那麼管線的清潔驗證也要單獨做，我以前是原料葯公司
『伍』 請問清潔驗證取樣回收率怎麼做
我的來做法是先要計算出API允許殘留自的限度然後依這個限度配置溶液均勻塗於5*5CM的同設備同材質的材料表面,在通風櫥中自然乾燥,再以取樣時所用同樣的溶劑進行取樣,要保持每次取樣的方式一致.重復三次結果要落在70~130%之間然後由QC分析含量要注意的是分析方法的驗證還有就是最後實際含量要除以以上RECOVERY
TEST
的最小值既得結果
『陸』 清潔驗證時微生物淋洗水樣品量一般為多少
清潔主要關注「殘留」，微生物可以作為考察指標，但可接受標准以不影響產品質量為前專提，例如：清洗水是屬純化水，那麼淋洗水微生物限度不超過純化水的法定標准或內控標准就可以，如果必要（可能有污染的風險）還可以考察致病菌，D級環境取淋洗水的微生物沒有顯著影響，有些水的取樣點還在非潔凈生產區，考察微生物指標與潔凈區取樣點對比沒有差異，空氣中的微生物污染樣品的幾率還是非常低的。
『柒』 清潔驗證的取樣方法
發表個人見解的時間到了：1。
淋洗樣品的取樣方法需要驗證嗎？個人覺得不必要。但是你的分析檢驗方法是需要驗證的。你的取樣方法只要有取樣規程就可以了，描述在哪裡取樣才有代表性，何時取樣，取樣量等。我覺得已經足夠。驗證什麼？2。擦拭取樣里，這個：「一定量」定義很模糊的，關鍵是你把這「一定量」抹到板上後，你能擦回來多少。當然你這個一定量可以基於標准限度的50%，100%，150%這樣的量來塗抹。比如你的清潔限度是100ug/100cm2，則可以考慮塗抹量為50ug，100ug，150ug（假設板的面積為100cm2），不嫌麻煩的話每個做它三個樣品，然後選擇個回收率最低的值，作為你的結果。3.
淋洗樣品做回收率做得很少哦，不過你又要問這個「一定量」的話，可以自己計算一下。計算依據為：淋洗樣品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*該設備最後一次淋洗液的體積(l)，攪勻後，取樣，檢測。4。殘留物在下個產品中的殘留量有兩種計算方式，一是根據殘留物的毒性數據ld50值，二是根據mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治療劑量
，主觀認為，一個活性物質的千分之一「最低治療劑量」已經不能顯示治療作用了，也就是就算有這么點兒殘留在下個產品里，姐也可以不理會它了！)，兩種演算法我比較傾向於，哪個算出來限度低就選哪個。5
據我所知，沒什麼其他演算法。你說的那書我沒看過，但是萬變不離其宗，都一樣。無非就是四個因子：上個產品的毒性（ld50值）或者活性數據（mtdd)以及下個產品的批量以及每日最大口服劑量。
值得注意的是計算出來的都是一個量值，單位為g,或者kg，而我們在實際運用過程中應更直觀的體現，就要用這個量去除以設備的最終淋洗液的量，得到一個淋洗液的濃度值。比如：計算出來的結果是50g，而最終淋洗液的總體積為2000l，那麼你這個限度就是50g/2000l,即為0.025g/l：當然我只是瞎舉了個例子而已。
『捌』 清潔驗證殘留限度是基於單個設備還是總設備
應該是主要的成分的KG，原本的意思是假設這么多kg的主葯全部均勻的糊在了設備上。。。所以，我一直覺得難得不是算kg，而是算設備的面積，真的很難忽悠啊
『玖』 清潔驗證分析方法驗證線性范圍在哪裡有規定
清潔驗證在品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與品直接接觸的設備表面物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次品每天的最少量和最大量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是品殘留的降解速度（這個數據在品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等