做哪些項目的儀器需要驗證

㈠ 什麼儀器需要做3Q認證

比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。

3Q認證：

3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。

㈡ 工程測量儀器的校驗

水準儀1年，經緯儀、全站儀1年。
工程測量規范GB50026-2007
1．0．4 工程測量作業所使用的儀版器和相關設權備，應做到及時檢查校正，加強維護保養、
定期檢修。
儀器檢驗有有效期的，一般是一年。
JJG425~1994 水準儀檢定規程
6.5 檢定周期
水準儀檢定周期，根據使用環境條件和使用頻率而定，一般不超過1年。
JJG_414-2003 光學經緯儀檢定規程
6.5 檢定周期
經緯儀的檢定周期根據情況而定，一般不超過1年。
全站儀套用光學經緯儀。

㈢ 哪些測量儀器需要做MSA

測量產品關重特性的計量儀器是必須要做MSA。

驗證測量系統符合設計規范。主要有兩個目回的：

（1）為了確答定測量系統是否具有所需的統計特性，這必須在使用前完成。

（2）找出溫度、濕度等對測量系統有重大影響的環境因素，確定使用空間和環境

(3)做哪些項目的儀器需要驗證擴展閱讀：

一、分析工具

在進行MSA分析時， 推薦使用Minitab軟體來分析變異源並計算Gage R&R和P/T。並且根據測量部件的特性，可以對交叉型和嵌套型部件分別做測量系統分析。

二、統計特性

1、測量系統必須處於統計控制中，這意味著測量系統中的變差只能是由於普通原因而不是由於特殊原因造成的。這可稱為統計穩定性。

2、測量系統的變差必須比製造過程的變差小

㈣ 新研發的儀器需要做哪些認證這些認證要到哪裡做比較權威

儀器國內一般做計量認證等，用於醫療的還要醫療注冊證等。國外的CE認證，UL認證等。

㈤ 設備或容器器具等清潔驗證中竟需驗證什麼項目

第一，要知道你的設備如何算是清潔達標，根據你的產品要求，以及生產用途，可版能需要測試同一權產品的批間殘留，或者不同產品間的批間殘留，以及清潔前和清潔後設備最長存放時間。殘留可能是考察活性成分殘留，毒性較大的雜質或降解產物殘留，以及微生物滋生水平，根據你產品質量要求和理化特性選擇考察項目，並確定清潔後允許的最大殘留量。PH值或者電導等方法可以反映清洗劑是否被有效沖洗干凈，也是清洗驗證的考察點。第二，有經過驗證有效的清潔驗證樣品檢測方法和取樣方法，這需要在清潔驗證之前進行驗證；第三，要有用來進行驗證的已成型的清潔方法，包括清潔方式，清潔溶劑，清潔及沖洗次數及用量，操作方法；第四，起草驗證方案，至少選擇三批，在生產或模擬生產後進行清洗驗證。FDA有專門關於清潔驗證的工業指南，你可以去好好讀讀。

㈥ 高效液相色譜儀再驗證需要驗證哪些內容

1、儀器外觀檢定
2、安裝環境檢定
3、泵耐壓性檢定
4、泵流量檢測
5、梯度誤差檢定
6、柱溫箱控溫性能檢定
7、檢測器波長檢定
8、檢測器基線噪音和漂移檢定
9、檢測限的檢定
10、定量重復性檢定

㈦ 儀器設備檢定/校準（驗證）、確認的總體要求（急）

儀器設備校準和/檢定（驗證）、確認的總體要求：
一、 目的
根據《實驗室資質認定評審准則》的要求，本所對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認進行總體的規劃和管理。確保本所使用儀器設備的量值能夠溯源到國家基準和國際單位制。
二、 適用范圍
本所在用的所有儀器設備
三、 職責
總工室負責提出在用儀器設備的溯源要求，根據要求完成年度計劃中對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認的各項任務。
質量負責人組織一個臨時的評審組，評價選擇校準和檢定服務的供應商，組織實施量值溯源工作，組織評價校準和檢定證書等。
後勤需保障量值溯源工作的所有資源需求。
質量負責人負責監督檢查所有工作。
四、 要求
1.總則
《儀器設備校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求》是對本所所有儀器設備量值溯源工作分類指導的技術文件，對每一類、每一台儀器設備通過何種方式溯源作出具體規定，檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在不同，不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。
2.實施依據
《質量手冊》、《儀器設備管理與維護程序》、《儀器設備量值溯源程序》
3.溯源方式
①.檢定/校準
管理范圍：有國家或行業檢定規程/校準規范且可找到送檢單位的儀器設備。
管理措施：每年制定儀器設備檢定/校準計劃，送計量行政部門授權的計量檢定機構，溯源至社會公用計量標准器具或者國家計量基準器具。
強制檢定的計量器具送當地的技術監督部門的檢定機構進行檢定，檢定周期由檢定機構確定。
非強檢的計量器具一般不超過檢定規程的最長檢定周期。對使用頻率低或性能穩定的計量器具可適當延長檢定周期，檢定/校準周期由本所根據儀器設備使用情況確定。
②.自校
管理范圍：無法送檢，但在檢測中出具數據的儀器設備。
管理措施：按照國家有關標准技術要求或儀器設備有關技術計量特徵編寫自校方法，進行自校，對設備的校準繪制量值溯源圖以保證量值能溯源至國家基準。
③.檢查
管理范圍：檢測設施或在檢測中不出具數據要求的設備及非計量設備。
管理措施：儀器設備的狀態用（綠）、（黃）、（紅）三色標識管理。
a、經計量檢定或校準、驗證合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼綠色合格標志，設備可以繼續使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的(即受限使用的)儀器設備，在設備的明顯處粘貼黃色准用標志。
C 、不合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼紅色停用標志，停止使用。
④.設備比對和能力驗證
管理范圍：無法通過檢定/校準進行量值溯源的儀器設備。
管理措施：質量負責人組織相關人員，通過設備比對或參加能力驗證並獲得滿意結果來提供溯源的證據。
⑤.期間核查
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》，總工室每年根據儀器使用狀況，制定核查方法，在儀器設備兩次相鄰檢定/校準間隔之間進行期間核查
4、標准物質的管理
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》。
5、各檢測室應編制在用有證標准物質清單，填寫標准物質使用的記錄，在使用前核查其證書，有效期等。

㈧ 粗糙度儀器校驗需要檢測哪些項目

就是精度補償 和儀器保養

㈨ 哪些儀器設備是必須做第三方校準的

這個首先要明白，計量校準的意義，一般不會問，哪些儀器設備是必須做第內三方校容準的，一般是問哪些儀器是必須做檢定的。為了質量，企業的儀器設備是需要定期進行專業的計量校準的，有些采購商審廠，也是需要計量校準證書的。當然了，如果企業有一定的實力，可以發展自己的內校，但存在著投入大，資源浪費的情況，一般還是建議找第三方計量校準機構比如廣電計量校準。