醫療儀器怎麼樣辨別國准

① 醫療器械真偽

第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。

第五條醫療器械注冊證書由國家內食品容葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號

② 那像國械備，國械注准字樣的怎麼區分一類二類三類

第一類為風險程度低，第二類為具有中度風險，第三類為具有較高風險。

依據《醫療器械監督管理條例》第四條規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

(2)醫療儀器怎麼樣辨別國准擴展閱讀：

醫療器械的相關要求規定：

1、境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。

2、境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。

3、進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

③ 怎樣通過www.sfda.gov.cn查問一種醫療器械是否為准字型大小

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=國產器械&bcId=
以上復全部選制中後復制到地址欄
輸入您需要查的產品名的關鍵字後找到的產品注冊號，如
國（滬、浙等）食葯監械(准)字20XX第XXXXXXX號 其中括弧中的（准）表示為准產，即為准字型大小

④ 如何區分一類二類醫療器械

醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程回度低，實行常答規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(4)醫療儀器怎麼樣辨別國准擴展閱讀：

1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

⑤ 如何知道醫療器械是否符合國家標准

主要看這種商品的合格證及注冊商標是不是真的，這些都可以在網上查到！

⑥ 怎麼區分一類醫療器械和其他類醫療器械的批准文號

一類醫療器械的批准文號是特殊的，具體如下：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱；

進口第一類醫療器械為「國」字；

境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

除此之外的就都是其他類醫療器械了。

醫療器械分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(6)醫療儀器怎麼樣辨別國准擴展閱讀：

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；

家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等.

⑦ 怎樣識別一類、二類醫療器械

第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險。

國家對醫療器械按照風險程度實行分專類管理。

1、第屬一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(7)醫療儀器怎麼樣辨別國准擴展閱讀：

醫療器械：

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

⑧ 如何辨別家用醫療器械真假

一、查看產品有沒有醫療器械注冊證號，其注冊形式和編排方式是否正確

凡被稱為治療儀的產品必須具備醫療器械准字型大小的注冊證，否則就是假冒產品，同時，注冊證的注冊形式和號碼編排方式國家也有嚴格規定，如不正確即可判斷為假冒產品（可咨詢當地葯監局）

二、查看產品名稱與出廠企業的產品注冊證核準的名稱是否一致

產品名稱必須與醫療器械注冊證上核定的產品名稱一致，假冒產品往往會採取偷梁換柱的方式，以其他商品名稱出現，套用注冊證，最終謀取暴利。

三、查看產品有沒有《醫療器械注冊認可表》，該認可表上有國家核定的產品適用范圍和產品禁忌症，產品性能結構及組成等詳細說明

如不能提供《醫療器械注冊認可表》，即可判定為假冒產品。同時該表上的商品名稱及型號規格應該與實際的商品完全一致。任何不一致都可能涉假。

四、查看經營企業工商執照上的經營范圍內，有沒有註明相關的醫療器械產品內容，經營企業有沒有《醫療器械經營許可證》

國家規定醫療器械生產企業提供產品給銷售公司，該公司推廣和銷售該產品必須辦理銷售醫療器械的《醫療器械經營許可證》，其產品類別也必須在許可的范圍之
內，另外，工商營業執照上同時必須註明相應的醫療器械經營項目，凡不具備相關條件的但從事醫療器械的宣傳和銷售均屬非法，這樣的公司或者無證的個體經營者
在銷售之後往往會人去樓空，逃避責任，消費者的售後服務不可能得到保障。所銷售的產品大多數也是假冒產品。

五、查看產品宣傳有沒有國家葯監局辦理的廣告批文

國家規定企業宣傳、經營醫療器械、必須具備《醫療器械廣告審查表》，宣傳產品的功效必須符合審查表上的內容，非正規產品及非正規銷售單位往往在沒有廣告批文的情況下，肆意誇大產品功效，從事非法宣傳，用各種手段誘使消費者上當受騙。

六、學會查詢與核實

1、詳細詢問廠家情況、經營公司情況、商品情況、售後服務情況等。

2、查看企業及產品的相關資質證明。

3、上網或電話詢問官方執法機構以便核實真實情況

註：想核實產品的真假可咨詢產品原產地的食品葯品監督管理局醫療器械處，想核實經營公司的合法性可上國家食品葯品監督管理局網站查詢有沒有該公司的介紹，
(如查詢南京XXX有限公司可點擊該網站首頁左欄數據查詢選擇點擊類別醫療器械——選擇點擊左欄的市場監督——點擊左欄的醫療器械經營企業，在高級查詢欄
中填寫企業名稱XXX即可獲得你想要了解的資料了，如沒有該公司的資料，則說明該企業經營和宣傳醫療器械屬於非法)

4、可以直接電話咨詢當地執法機關，詢問該公司資質。

⑨ 怎樣識別一類和二類醫療器械

例如

1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

(9)醫療儀器怎麼樣辨別國准擴展閱讀

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。

有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。

到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。

隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。