gmp廠房驗證用什麼儀器

❶ 請問三類醫療器械萬級GMP 廠房無菌檢測中心要用到的設備有哪些以及哪些相關專業的人員非常感謝

用到環境監測相關的，如塵埃粒子、風速儀、浮游菌測試儀等。化學檢測用到的常規設備外，有氣相色譜儀，分光光度計等，生物的就是生物安全櫃、無菌操作台等。其他檢驗試驗如葯典要求工藝用水的檢測。

相關專業人員這個不好說，通常三類企業會有專職的檢驗員，由國家食品葯品監督管理局指定的檢測中心培訓並取得證書。

❷ 醫療器械公司要通過GMP驗證每一個設備都要做設備驗證嗎

不是每個設備都要做驗證的，主要通過對設備的風險評估來確定驗證的必要性和范圍。

❸ GMP規范中對產品驗證,外包工序可以不驗證嗎

新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動.
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動.
驗證和確認本質上是相同的概念,確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器,而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統.
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,在此意義上,確認是驗證的一部分.
●確認與驗證是GMP的重要組成部分.
●企業應建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責,確定技術要求,以保證驗證方法的一致性和合理性.
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施,保持驗證文件的相關文件.
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備,保持持續的驗證狀態.
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認.
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍.驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性.驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作,通過進
一步分析識別關鍵參數.
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的,明確驗證范圍和程度的確定原則,提出驗證狀態維護的理念.
●按照驗證生命周期的劃分,規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段.
●對驗證的時機進行了原則性的規定.
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定.
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」.
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念.
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更.關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統.分析方法及其檢測設備和儀器.
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制.
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等.
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證.
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定.
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性,毒性反
應）,滲透壓,PH.
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別,評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險,採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證.
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束,驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝.
一般設備需進行設計確認,安裝確認,調試確認,試運行確認等等,然後再驗證其性能

❹ 新葯在未通過gmp車間做工藝驗證，對車間設備系統的驗證有什麼要求

如果在沒有過GMP的車間做驗證，那就需要你所使用的工藝環境拿的出相應的驗證報告，比如最基本的空調系統，要有全套的驗證方案和驗證報告支持，說明工藝房間內的各項參數都在GMP的數據要求之內；另外純水、壓縮空氣、純蒸普蒸等等都要有相關的證據證明滿足GMP的要求。除公用系統外，你做工藝驗證所用的設備也要有相應的滿足GMP要求設備驗證。這些驗證都有，且數據滿足要求，這樣做出來的工藝驗證數據才算是有效力，最終要的也是數據。

❺ 葯廠化驗室GMP驗證准備什麼

1\化驗室硬體資料（平面圖、儀器儀表等）
2\化驗室各項管理制度
3\檢驗操作SOP
4\儀器、檢驗方法驗證資料
5\原始檢驗記錄、儀器維護使用清潔記錄、溫濕度記錄、異常情況處理記錄、檢驗方法驗證記錄
6\人員培訓檔案、健康檔案
7\儀器儀表校驗記錄
8留樣

❻ 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢

新版GMP確認與驗證的章節共12條

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。

廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。

●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。

解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）

●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定

1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。

確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。

3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度

例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。

一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。

❼ GMP醫葯廠房設施、設備是做驗證還是確認

廠房設施、設備是做確認，工藝方法、清洗方法等做驗證，驗證與確認的適用范圍不同，確認只是驗證的一部分

❽ 新版GMP中所有儀器都需要做確認嗎

儀器應來該根據用途進行分自類。
基準的探頭，標准砝碼等需要做校驗。
復雜的儀器，如HPLC等需要進行確認。
簡單的儀器如pH計等校驗即可。簡單的天平（不帶列印和存儲功能的）也只需校驗，
復雜的需要進行IQ和OQ，
如果每天天都做系統適應性試驗的，可以不做PQ，如HPLC，但應當做IQ，OQ。
你可以參考USP

❾ 葯廠過GMP認證，實驗室設備除了計量院的校驗合格之後，還需要進行設備驗證嗎這個驗證怎麼做，有模板嗎

這個根據風險評估的結果來確定:風險的依據是:校驗合格後一年是否能保版證檢驗儀器的准確度與精權密度,可能性有多大,嚴重性有多大.不可否認的是現在的計量所的計量大多是走形式,從質量保證的角度出發,是需要的.
個人覺得首先要對設備儀器進行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗結果或質量緊密相關的是需要的.
同時對一些儀器還要自行定期進行校準,校準的方法參照葯典的附錄相關的規定或者國家的相關校準規程.