呼吸內科有哪些儀器

1. 醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
  

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

2. 呼吸內科內窺鏡診療室是否有凈化要求

01。醫療器械分類目錄「的說明

02.6801的基礎外科手術器械
03.6802顯微手術儀器

04.6803神經外科手術器械
05.6804眼科手術器械

06.6805耳鼻喉科手術器械
07.6806牙科手術器械

08.6807胸心血管外科手術器械
09.6808腹部外科手術器械

10.6809泌尿肛腸外科手術器械
11.6810矯形外科（骨科）手術器械

12.6812婦產科手術器械
13.6813計劃生育手術儀器

14.6815注射穿刺設備
15.6816燒傷（整形）手術器械

16.6820普通檢查設備
17.6821的醫療電子設備

18.6822醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備
19.6823醫用超聲儀器及有關設備

20.6824的醫療激光設備
21.6825醫療高頻設備

22.6826物理治療及康復設備
23.6827中國醫葯儀器

24.6828醫用磁共振設備
25.6830醫用X射線設備

26.6831醫用X射線附屬設備及部件
27.6832醫用高能射線設備

28.6833醫用核素設備
29.6834醫用輻射防護設備，裝置

30.6840臨床檢驗分析儀器
31.6841醫療測試和基本設備和儀器

32.6845體外循環及血液處理設備
33.6846植入材料和人工器官

34.6854手術室，急救室，診療室設備及器具
35.6855牙科設備及器具

36.6856病房護理設備及器具
37.6857消毒和滅菌設備及器具

38.6858醫用冷凍，低溫冷藏設備及器具
39.6863牙科材料

40.6864醫用衛生材料和敷料
41.6865手術縫合材料及粘合劑

42.6866，醫用高分子材料及製品
43.6870軟

44.6877干預設備