葯品委託加工指什麼

❶ 葯品可以委託加工嗎

、葯品異地生產僅指葯品生產企業集團內部為調整產品結構、增加產品產量,而在本集團內其它葯品生產企業異地生產,並使用同一葯品批准文號;葯品委託加工是指擁有葯品批准文號的企業委託其它葯品生產企業進行葯品代加工,葯品批准文號不變。葯品異地生產和委託加工必須經國家葯品監督管理局審批。二、異地生產和委託加工的葯品應是生產工藝成熟、質量穩定、療效可靠、市場需要的,由中國葯典或局頒正式標准及中國生物製品規程收載的制劑品種。原料葯、血液製品、菌疫苗製品不允許異地生產和委託加工;特殊葯品的異地生產和委託加工按國家有關規定辦理。三、異地生產和委託加工的葯品不得低於原質量標准,產品處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批准文號應與原葯品保持一致。異地生產的葯品其包裝及標簽除執行有關規定外,還應標明集團名稱、生產單位、生產地點。委託加工的葯品其包裝及標簽除執行有關規定外,還應標明委託雙方單位名稱、加工地點。委託加工的葯品須由委託方銷售。異地生產和委託加工的葯品法律責任由葯品批准文號擁有者負責。四、接受異地生產和委託加工的葯品生產企業應是葯品生產證照齊全的合法企業,並具有與所生產產品相適應的證照許可范圍內的條件,且該車間已取得「葯品GMP證書」。五、委託加工葯品的委託雙方必須簽訂委託加工合同,合同須明確雙方的責任和義務,且符合葯品管理有關法規要求,並予以公證。六、葯品異地生產由葯品生產企業集團向擁有該葯品批准文號生產企業所在地省級葯品監督管理局提出申請(申請書格式見附件一),並報送有關資料,經初審同意後,轉報國家葯品監督管理局審批。

七、葯品委託加工由擁有該葯品批准文號的生產企業向所在地省級葯品監督管理局提出申請(申請書格式見附件二),並報送有關資料,經初審同意後,轉報國家葯品監督管理局審批。

八、跨省、自治區、直轄市進行葯品異地生產或委託加工的,受理申請的省級葯品監督管理局在初審時,還應徵得接收生產和委託加工的企業所在地省級葯品監督管理局同意。九、省級葯品監督管理局在初審過程中,應對接收生產的企業進行現場考核,檢查樣品來源、相應的生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等,並出具考核報告。跨省、自治區、直轄市進行異地生產或委託加工的,由接收生產和委託加工的企業所在地省級葯品監督管理局負責現場考核,並將考核報告和審查意見送受理申請的省級葯品監督管理局。

❷ 委託加工是什麼意思及用法

《增值稅暫行條例實施細則》第二條第（二）款規定，條例第一條所稱加工，是指受專托加工貨物，即委託方提供屬原料及主要材料，受託方按照委託方的要求，製造貨物並收取加工費的業務。
根據上述規定，「加工」是指受託加工貨物所發生的勞務，即委託方提供原料及主要材料，受託方按照委託方要求製造貨物並收取加工費的勞務活動。如受託方提供主要原材料，該項交易不符合委託加工，其實質為生產產品過程，沒有發生加工勞務，屬於銷售貨物行為，因此，不能分別開具加工和銷售材料發票。
提示：《增值稅暫行條例實施細則釋義》規定，條例所規定的「加工」是指受託加工貨物所發生的勞務，即委託方提供原料及主要材料，受託方按照委託方要求製造貨物並收取加工費的勞務活動。在確定受託加工貨物是否按勞務征稅時，應注意對於由受託方提供原材料及主要材料生產的產品，或者受託方將原料及主要材料賣給委託方，然後再由受託方加工貨物，交付委託方形成的受託加工業務，不論納稅人在財務上是否作銷售處理，不能視為「受託加工貨物」，應按銷售貨物征稅。

❸ 葯品委託生產

要是口服的膠囊,片劑還行,要是注射劑或是生化血液就不好辦了.

❹ 國家對葯品委託生產有什麼規定

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( l ）葯品委託生產的專委託方應當是取得屬該葯品批准文號的葯品生產企業。 ( 2 ）委託方負責委託生產葯品的質量和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受託方提供委託生產葯品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。 ( 3 ）受託方應當按照《 葯品生產質量管理規范》 進行生產，並按照規定保存所有受託生產文件和記錄。 ( 4 ）委託生產葯品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在葯品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關葯品管理的法律法規。

❺ 葯品委託生產的條件和程序

一）葯品委託生產，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印)
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
5、委託方擬委託生產葯品的批准證明文件復印件並附質量標准、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
6、委託生產葯品擬採用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
7、委託生產合同；
8、受託方所在地省級葯品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。
（二）中葯提取物的委託生產，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、委託方對受託方生產和質量保證條件的考核情況；
5、委託方擬委託生產中葯提取物的質量標准；
6、委託生產合同。
（三）葯品委託生產延期申請的，申請人需提交以下申請材料：
1、《葯品委託生產申請表》；
2、委託方和受託方的《葯品生產許可證》、營業執照復印件；
3、受託方《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
4、前次批準的《葯品委託生產批件》復印件；
5、前次委託生產期間，生產、質量情況的總結；
6、與前次《葯品委託生產批件》發生變化的證明文件。
（四）以上三項申請還應提交以下申請材料：
1、申報材料真實性的自我保證聲明，對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
2、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。

❻ 葯品的委託生產加工有什麼規定

《實施條例》明確接受委託加工企業的資格包括：(1)合法的葯品生產企業；（2）取得與其受託生產的葯品相適應的GMP證書。明確禁止委託生產的葯品有：（1）疫苗、血液製品；（2）SDA規定的其它葯品。

❼ 我想了解我國葯品委託加工規定

委託生產和委託檢驗
在GMP中，外包活動一般是指委託生產(Contract Proction) 和委託檢驗(Contract Analysis) 。
中國 GMP第十一章明確規定了相關內容，包括：委託活動的原則、委託方和受託方的職責以
及委託合同的主要內容等。
需要強調的是：委託方企業應建立相關的管理程序、並最終對外包活動的管理負責。這些
管理程序應與質量的風險管理方法相結合，具體包括但不限於：
 在實施外包之前，應對外包方能否承擔相關的外包活動，即是否具備確定的供貨渠道、及
其適合性和能力進行評估。比如：通過審計、物料評價、資格確認等進行確認
 制定質量相關各方面活動的職責和溝通程序，此項內容應包含在合同委託方和受託方之間
的書面協議中
 對合同受託方的表現進行檢查和評估，及時發現問題、制定並執行相應的改進措施
物料采購管理的相關內容見本指南第2 章的2.3物料管理小節供應商管理的相關描述。
當產品所有者發生變化時，系統應根據其復雜程度採取相應的措施以確保：明確相關各方
的職責；轉交相關的基本信息。這種情況在中國並不常見，本指南不做詳述。