清洁验证单个设备取样点多少
『壹』 同一个取样点取完微生物取残留合适吗
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；
2、取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；
（1）最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。
（2）擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
3、不管是何种取样方法，在对残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；
4、取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察；
5、设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。
『贰』 清洁验证中的活性成分计算中设备的表面积是指单台设备还是多台设备
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；
2、取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；
（1）最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。
（2）擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
3、不管是何种取样方法，在对残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；
4、取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和签、样品溶出（萃取）过程全面考察；
5、设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。
『叁』 清洁验证中擦拭取样，如何擦拭不规则部件的表面
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行； 2、?取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；（1）最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。（2）擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。 3、不管是何种取样方法，在对残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染； 4、取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察； 5、设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。
『肆』 清洁验证中设备内表面积是单个设备的吗
是的，我们以前做的时候都是单个的，如果有管线连接，那么管线的清洁验证也要单独做，我以前是原料药公司
『伍』 请问清洁验证取样回收率怎么做
我的来做法是先要计算出API允许残留自的限度然后依这个限度配置溶液均匀涂于5*5CM的同设备同材质的材料表面,在通风橱中自然干燥,再以取样时所用同样的溶剂进行取样,要保持每次取样的方式一致.重复三次结果要落在70~130%之间然后由QC分析含量要注意的是分析方法的验证还有就是最后实际含量要除以以上RECOVERY
TEST
的最小值既得结果
『陆』 清洁验证时微生物淋洗水样品量一般为多少
清洁主要关注“残留”，微生物可以作为考察指标，但可接受标准以不影响产品质量为前专提，例如：清洗水是属纯化水，那么淋洗水微生物限度不超过纯化水的法定标准或内控标准就可以，如果必要（可能有污染的风险）还可以考察致病菌，D级环境取淋洗水的微生物没有显著影响，有些水的取样点还在非洁净生产区，考察微生物指标与洁净区取样点对比没有差异，空气中的微生物污染样品的几率还是非常低的。
『柒』 清洁验证的取样方法
发表个人见解的时间到了：1。
淋洗样品的取样方法需要验证吗？个人觉得不必要。但是你的分析检验方法是需要验证的。你的取样方法只要有取样规程就可以了，描述在哪里取样才有代表性，何时取样，取样量等。我觉得已经足够。验证什么？2。擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。比如你的清洁限度是100ug/100cm2，则可以考虑涂抹量为50ug，100ug，150ug（假设板的面积为100cm2），不嫌麻烦的话每个做它三个样品，然后选择个回收率最低的值，作为你的结果。3.
淋洗样品做回收率做得很少哦，不过你又要问这个“一定量”的话，可以自己计算一下。计算依据为：淋洗样品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*该设备最后一次淋洗液的体积(l)，搅匀后，取样，检测。4。残留物在下个产品中的残留量有两种计算方式，一是根据残留物的毒性数据ld50值，二是根据mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治疗剂量
，主观认为，一个活性物质的千分之一“最低治疗剂量”已经不能显示治疗作用了，也就是就算有这么点儿残留在下个产品里，姐也可以不理会它了！)，两种算法我比较倾向于，哪个算出来限度低就选哪个。5
据我所知，没什么其他算法。你说的那书我没看过，但是万变不离其宗，都一样。无非就是四个因子：上个产品的毒性（ld50值）或者活性数据（mtdd)以及下个产品的批量以及每日最大口服剂量。
值得注意的是计算出来的都是一个量值，单位为g,或者kg，而我们在实际运用过程中应更直观的体现，就要用这个量去除以设备的最终淋洗液的量，得到一个淋洗液的浓度值。比如：计算出来的结果是50g，而最终淋洗液的总体积为2000l，那么你这个限度就是50g/2000l,即为0.025g/l：当然我只是瞎举了个例子而已。
『捌』 清洁验证残留限度是基于单个设备还是总设备
应该是主要的成分的KG，原本的意思是假设这么多kg的主药全部均匀的糊在了设备上。。。所以，我一直觉得难得不是算kg，而是算设备的面积，真的很难忽悠啊
『玖』 清洁验证分析方法验证线性范围在哪里有规定
清洁验证在品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与品直接接触的设备表面物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次品每天的最少量和最大量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是品残留的降解速度（这个数据在品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等