做哪些项目的仪器需要验证

㈠ 什么仪器需要做3Q认证

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

㈡ 工程测量仪器的校验

水准仪1年，经纬仪、全站仪1年。
工程测量规范GB50026-2007
1．0．4 工程测量作业所使用的仪版器和相关设权备，应做到及时检查校正，加强维护保养、
定期检修。
仪器检验有有效期的，一般是一年。
JJG425~1994 水准仪检定规程
6.5 检定周期
水准仪检定周期，根据使用环境条件和使用频率而定，一般不超过1年。
JJG_414-2003 光学经纬仪检定规程
6.5 检定周期
经纬仪的检定周期根据情况而定，一般不超过1年。
全站仪套用光学经纬仪。

㈢ 哪些测量仪器需要做MSA

测量产品关重特性的计量仪器是必须要做MSA。

验证测量系统符合设计规范。主要有两个目回的：

（1）为了确答定测量系统是否具有所需的统计特性，这必须在使用前完成。

（2）找出温度、湿度等对测量系统有重大影响的环境因素，确定使用空间和环境

(3)做哪些项目的仪器需要验证扩展阅读：

一、分析工具

在进行MSA分析时， 推荐使用Minitab软件来分析变异源并计算Gage R&R和P/T。并且根据测量部件的特性，可以对交叉型和嵌套型部件分别做测量系统分析。

二、统计特性

1、测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性。

2、测量系统的变差必须比制造过程的变差小

㈣ 新研发的仪器需要做哪些认证这些认证要到哪里做比较权威

仪器国内一般做计量认证等，用于医疗的还要医疗注册证等。国外的CE认证，UL认证等。

㈤ 设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目

第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可版能需要测试同一权产品的批间残留，或者不同产品间的批间残留，以及清洁前和清洁后设备最长存放时间。残留可能是考察活性成分残留，毒性较大的杂质或降解产物残留，以及微生物滋生水平，根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目，并确定清洁后允许的最大残留量。PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净，也是清洗验证的考察点。第二，有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法，这需要在清洁验证之前进行验证；第三，要有用来进行验证的已成型的清洁方法，包括清洁方式，清洁溶剂，清洁及冲洗次数及用量，操作方法；第四，起草验证方案，至少选择三批，在生产或模拟生产后进行清洗验证。FDA有专门关于清洁验证的工业指南，你可以去好好读读。

㈥ 高效液相色谱仪再验证需要验证哪些内容

1、仪器外观检定
2、安装环境检定
3、泵耐压性检定
4、泵流量检测
5、梯度误差检定
6、柱温箱控温性能检定
7、检测器波长检定
8、检测器基线噪音和漂移检定
9、检测限的检定
10、定量重复性检定

㈦ 仪器设备检定/校准（验证）、确认的总体要求（急）

仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求：
一、 目的
根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。
二、 适用范围
本所在用的所有仪器设备
三、 职责
总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。
质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。
后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。
质量负责人负责监督检查所有工作。
四、 要求
1.总则
《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。
2.实施依据
《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》
3.溯源方式
①.检定/校准
管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。
管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。
强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。
非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
②.自校
管理范围：无法送检，但在检测中出具数据的仪器设备。
管理措施：按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关技术计量特征编写自校方法，进行自校，对设备的校准绘制量值溯源图以保证量值能溯源至国家基准。
③.检查
管理范围：检测设施或在检测中不出具数据要求的设备及非计量设备。
管理措施：仪器设备的状态用（绿）、（黄）、（红）三色标识管理。
a、经计量检定或校准、验证合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可以继续使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的(即受限使用的)仪器设备，在设备的明显处粘贴黄色准用标志。
C 、不合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴红色停用标志，停止使用。
④.设备比对和能力验证
管理范围：无法通过检定/校准进行量值溯源的仪器设备。
管理措施：质量负责人组织相关人员，通过设备比对或参加能力验证并获得满意结果来提供溯源的证据。
⑤.期间核查
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》，总工室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备两次相邻检定/校准间隔之间进行期间核查
4、标准物质的管理
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》。
5、各检测室应编制在用有证标准物质清单，填写标准物质使用的记录，在使用前核查其证书，有效期等。

㈧ 粗糙度仪器校验需要检测哪些项目

就是精度补偿 和仪器保养

㈨ 哪些仪器设备是必须做第三方校准的

这个首先要明白，计量校准的意义，一般不会问，哪些仪器设备是必须做第内三方校容准的，一般是问哪些仪器是必须做检定的。为了质量，企业的仪器设备是需要定期进行专业的计量校准的，有些采购商审厂，也是需要计量校准证书的。当然了，如果企业有一定的实力，可以发展自己的内校，但存在着投入大，资源浪费的情况，一般还是建议找第三方计量校准机构比如广电计量校准。