医疗仪器怎么样辨别国准

① 医疗器械真伪

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

第五条医疗器械注册证书由国家内食品容药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号

② 那像国械备，国械注准字样的怎么区分一类二类三类

第一类为风险程度低，第二类为具有中度风险，第三类为具有较高风险。

依据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

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医疗器械的相关要求规定：

1、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

3、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

③ 怎样通过www.sfda.gov.cn查问一种医疗器械是否为准字号

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bcId=
以上复全部选制中后复制到地址栏
输入您需要查的产品名的关键字后找到的产品注册号，如
国（沪、浙等）食药监械(准)字20XX第XXXXXXX号 其中括号中的（准）表示为准产，即为准字号

④ 如何区分一类二类医疗器械

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

1、第一类是风险程回度低，实行常答规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

⑤ 如何知道医疗器械是否符合国家标准

主要看这种商品的合格证及注册商标是不是真的，这些都可以在网上查到！

⑥ 怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号

一类医疗器械的批准文号是特殊的，具体如下：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称；

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

除此之外的就都是其他类医疗器械了。

医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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常用药品及医疗器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

⑦ 怎样识别一类、二类医疗器械

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。

国家对医疗器械按照风险程度实行分专类管理。

1、第属一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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医疗器械：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

⑧ 如何辨别家用医疗器械真假

一、查看产品有没有医疗器械注册证号，其注册形式和编排方式是否正确

凡被称为治疗仪的产品必须具备医疗器械准字号的注册证，否则就是假冒产品，同时，注册证的注册形式和号码编排方式国家也有严格规定，如不正确即可判断为假冒产品（可咨询当地药监局）

二、查看产品名称与出厂企业的产品注册证核准的名称是否一致

产品名称必须与医疗器械注册证上核定的产品名称一致，假冒产品往往会采取偷梁换柱的方式，以其他商品名称出现，套用注册证，最终谋取暴利。

三、查看产品有没有《医疗器械注册认可表》，该认可表上有国家核定的产品适用范围和产品禁忌症，产品性能结构及组成等详细说明

如不能提供《医疗器械注册认可表》，即可判定为假冒产品。同时该表上的商品名称及型号规格应该与实际的商品完全一致。任何不一致都可能涉假。

四、查看经营企业工商执照上的经营范围内，有没有注明相关的医疗器械产品内容，经营企业有没有《医疗器械经营许可证》

国家规定医疗器械生产企业提供产品给销售公司，该公司推广和销售该产品必须办理销售医疗器械的《医疗器械经营许可证》，其产品类别也必须在许可的范围之
内，另外，工商营业执照上同时必须注明相应的医疗器械经营项目，凡不具备相关条件的但从事医疗器械的宣传和销售均属非法，这样的公司或者无证的个体经营者
在销售之后往往会人去楼空，逃避责任，消费者的售后服务不可能得到保障。所销售的产品大多数也是假冒产品。

五、查看产品宣传有没有国家药监局办理的广告批文

国家规定企业宣传、经营医疗器械、必须具备《医疗器械广告审查表》，宣传产品的功效必须符合审查表上的内容，非正规产品及非正规销售单位往往在没有广告批文的情况下，肆意夸大产品功效，从事非法宣传，用各种手段诱使消费者上当受骗。

六、学会查询与核实

1、详细询问厂家情况、经营公司情况、商品情况、售后服务情况等。

2、查看企业及产品的相关资质证明。

3、上网或电话询问官方执法机构以便核实真实情况

注：想核实产品的真假可咨询产品原产地的食品药品监督管理局医疗器械处，想核实经营公司的合法性可上国家食品药品监督管理局网站查询有没有该公司的介绍，
(如查询南京XXX有限公司可点击该网站首页左栏数据查询选择点击类别医疗器械——选择点击左栏的市场监督——点击左栏的医疗器械经营企业，在高级查询栏
中填写企业名称XXX即可获得你想要了解的资料了，如没有该公司的资料，则说明该企业经营和宣传医疗器械属于非法)

4、可以直接电话咨询当地执法机关，询问该公司资质。

⑨ 怎样识别一类和二类医疗器械

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。

家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

(9)医疗仪器怎么样辨别国准扩展阅读

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品。

有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。

到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。

随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。