gmp厂房验证用什么仪器

❶ 请问三类医疗器械万级GMP 厂房无菌检测中心要用到的设备有哪些以及哪些相关专业的人员非常感谢

用到环境监测相关的，如尘埃粒子、风速仪、浮游菌测试仪等。化学检测用到的常规设备外，有气相色谱仪，分光光度计等，生物的就是生物安全柜、无菌操作台等。其他检验试验如药典要求工艺用水的检测。

相关专业人员这个不好说，通常三类企业会有专职的检验员，由国家食品药品监督管理局指定的检测中心培训并取得证书。

❷ 医疗器械公司要通过GMP验证每一个设备都要做设备验证吗

不是每个设备都要做验证的，主要通过对设备的风险评估来确定验证的必要性和范围。

❸ GMP规范中对产品验证,外包工序可以不验证吗

新版GMP确认与验证的章节共12条
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.
验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统.
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分.
●确认与验证是GMP的重要组成部分.
●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性.
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件.
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态.
解读：
1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等
2）验证周期：新版GMP增加了确认.
3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进
一步分析识别关键参数.
4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）
●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念.
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段.
●对验证的时机进行了原则性的规定.
●对验证结果的控制进行了规定
1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定.
2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”.
3）新版GMP提出了验证状态保持的概念.
4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更.关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统.分析方法及其检测设备和仪器.
确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.
有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等.
2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证.
3、确认和验证范围和程度的确定：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.
例：（1）列出注射剂的质量风险：
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险：安全性（组织的刺激性,毒性反
应）,渗透压,PH.
（2）进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解；
2、识别,评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险,采取有效控制手段；
4、对这些手段的有效性进行验证.
（3）确定验证范围和程度
例：无菌冻干粉针工艺的验证：
从配液开始至轧盖结束,验证范围包括：
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺.
一般设备需进行设计确认,安装确认,调试确认,试运行确认等等,然后再验证其性能

❹ 新药在未通过gmp车间做工艺验证，对车间设备系统的验证有什么要求

如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

❺ 药厂化验室GMP验证准备什么

1\化验室硬件资料（平面图、仪器仪表等）
2\化验室各项管理制度
3\检验操作SOP
4\仪器、检验方法验证资料
5\原始检验记录、仪器维护使用清洁记录、温湿度记录、异常情况处理记录、检验方法验证记录
6\人员培训档案、健康档案
7\仪器仪表校验记录
8留样

❻ 新版GMP（2010）的“确认或验证”怎么理解呢

新版GMP确认与验证的章节共12条

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。

●确认与验证是GMP的重要组成部分。
●企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。

解读：
1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等
2）验证周期：新版GMP增加了确认。
3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进
一步分析识别关键参数。
4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）

●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。
●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
●对验证的时机进行了原则性的规定。
●对验证结果的控制进行了规定

1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。
2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
3）新版GMP提出了验证状态保持的概念。
4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。分析方法及其检测设备和仪器。

确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。
2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。

3、确认和验证范围和程度的确定：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
例：（1）列出注射剂的质量风险：
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性反
应），渗透压，PH。
（2）进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解；
2、识别，评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险，采取有效控制手段；
4、对这些手段的有效性进行验证。
（3）确定验证范围和程度

例：无菌冻干粉针工艺的验证：
从配液开始至轧盖结束，验证范围包括：
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。

一般设备需进行设计确认，安装确认，调试确认，试运行确认等等，然后再验证其性能
不知有否帮助，共同探讨哈。

❼ GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认

厂房设施、设备是做确认，工艺方法、清洗方法等做验证，验证与确认的适用范围不同，确认只是验证的一部分

❽ 新版GMP中所有仪器都需要做确认吗

仪器应来该根据用途进行分自类。
基准的探头，标准砝码等需要做校验。
复杂的仪器，如HPLC等需要进行确认。
简单的仪器如pH计等校验即可。简单的天平（不带打印和存储功能的）也只需校验，
复杂的需要进行IQ和OQ，
如果每天天都做系统适应性试验的，可以不做PQ，如HPLC，但应当做IQ，OQ。
你可以参考USP

❾ 药厂过GMP认证，实验室设备除了计量院的校验合格之后，还需要进行设备验证吗这个验证怎么做，有模板吗

这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保版证检验仪器的准确度与精权密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.