药品委托加工指什么

❶ 药品可以委托加工吗

、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

❷ 委托加工是什么意思及用法

《增值税暂行条例实施细则》第二条第（二）款规定，条例第一条所称加工，是指受专托加工货物，即委托方提供属原料及主要材料，受托方按照委托方的要求，制造货物并收取加工费的业务。
根据上述规定，“加工”是指受托加工货物所发生的劳务，即委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方要求制造货物并收取加工费的劳务活动。如受托方提供主要原材料，该项交易不符合委托加工，其实质为生产产品过程，没有发生加工劳务，属于销售货物行为，因此，不能分别开具加工和销售材料发票。
提示：《增值税暂行条例实施细则释义》规定，条例所规定的“加工”是指受托加工货物所发生的劳务，即委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方要求制造货物并收取加工费的劳务活动。在确定受托加工货物是否按劳务征税时，应注意对于由受托方提供原材料及主要材料生产的产品，或者受托方将原料及主要材料卖给委托方，然后再由受托方加工货物，交付委托方形成的受托加工业务，不论纳税人在财务上是否作销售处理，不能视为“受托加工货物”，应按销售货物征税。

❸ 药品委托生产

要是口服的胶囊,片剂还行,要是注射剂或是生化血液就不好办了.

❹ 国家对药品委托生产有什么规定

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( l ）药品委托生产的专委托方应当是取得属该药品批准文号的药品生产企业。 ( 2 ）委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 ( 3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 ( 4 ）委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

❺ 药品委托生产的条件和程序

一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（二）中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同。
（三）药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

❻ 药品的委托生产加工有什么规定

《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。

❼ 我想了解我国药品委托加工规定

委托生产和委托检验
在GMP中，外包活动一般是指委托生产(Contract Proction) 和委托检验(Contract Analysis) 。
中国 GMP第十一章明确规定了相关内容，包括：委托活动的原则、委托方和受托方的职责以
及委托合同的主要内容等。
需要强调的是：委托方企业应建立相关的管理程序、并最终对外包活动的管理负责。这些
管理程序应与质量的风险管理方法相结合，具体包括但不限于：
 在实施外包之前，应对外包方能否承担相关的外包活动，即是否具备确定的供货渠道、及
其适合性和能力进行评估。比如：通过审计、物料评价、资格确认等进行确认
 制定质量相关各方面活动的职责和沟通程序，此项内容应包含在合同委托方和受托方之间
的书面协议中
 对合同受托方的表现进行检查和评估，及时发现问题、制定并执行相应的改进措施
物料采购管理的相关内容见本指南第2 章的2.3物料管理小节供应商管理的相关描述。
当产品所有者发生变化时，系统应根据其复杂程度采取相应的措施以确保：明确相关各方
的职责；转交相关的基本信息。这种情况在中国并不常见，本指南不做详述。